- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941145
Efektivita nové cvičební intervence na pracovišti: pilotní studie
23. března 2020 aktualizováno: Niels Vollaard, University of Stirling
Dostatečná fyzická aktivita a dobrá úroveň kardiorespirační zdatnosti (CRF) jsou zásadní pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Mnoho lidí však zůstává neaktivních, částečně proto, že současná doporučení ohledně cvičení neřeší důležité překážky cvičení.
Již dříve byl vyvinut nový cvičební protokol nazvaný „redukovaný intervalový trénink s vysokou intenzitou“ (REHIT), který může odstranit několik běžně vnímaných překážek cvičení.
REHIT 1) zlepšuje CRF a další klíčové rizikové faktory KVO, 2) je skutečně časově efektivní (celkový časový závazek pouze 2x10 minut týdně), 3) je dobře tolerovaný, zvládnutelný a není spojen s negativními afektivními reakcemi a 4) lze provádět na pracovišti, v pracovním oděvu a bez nutnosti následného sprchování.
Dosud byla tato intervence zkoumána pouze v laboratorním prostředí.
V této randomizované kontrolované studii bude proto na pracovišti zkoumána „reálná“ účinnost REHIT při zlepšování maximální aerobní kapacity (V02max; klíčové rizikové faktory KVO).
Postoje a psychologické reakce účastníků na REHIT budou posouzeny za účelem vyhodnocení pravděpodobnosti úspěšné implementace.
Ve 2 studijních centrech bude přijato celkem až n=50 fyzicky neaktivních kancelářských pracovníků a kancelářských pracovníků, kteří budou provádět 6 týdnů bez dozoru, počítačem řízeného REHIT v kanceláři (n=25) nebo působit jako kontrola (n =25).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stirling, Spojené království, FK49LA
- Stirling Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zaměstnanec na zúčastněném pracovišti
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 18 let nebo > 60 let
- Diabetes 2. typu v anamnéze
- Inzulínová terapie
- Použití β-blokátorů
- Užívání inhalačních steroidů (např. při astmatu)
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění s výjimkou dobře kontrolované nekomplikované hypertenze (systolická > 140 mm Hg a/nebo > 90 mm Hg po alespoň 5 minutách klidu v sedě), která je léčena nejvýše dvěma léky (buď ACE, ARB blokátor kalciového kanálu nebo diuretikum)
- Cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozí mrtvice nebo aneuryzmatu
- Anamnéza astmatu vyvolaného cvičením
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární pankreatický diabetes, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
- Anamnéza respiračního onemocnění včetně plicní hypertenze nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy v anamnéze
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Renální onemocnění v anamnéze
- Jiná metabolická onemocnění, včetně hyper/hypoparatyreózy, hyper/hypotyreózy a Cushingovy choroby.
- BMI>35 kg/m2
- Klinicky významná abnormalita klidového EKG při pre-screeningové návštěvě, která podle názoru kardiologa vystavuje účastníka riziku tím, že se účastní hlavního hodnocení.
- „Ano“ na všechny otázky ve standardním dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ)
- Klasifikace jako středně nebo vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Neschopnost plně porozumět slovnímu a písemnému popisu studie v angličtině a pokynům poskytovaným během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou požádáni, aby provedli 2 cvičení týdně po dobu 6 týdnů.
Každé cvičení bude zahrnovat 10 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou (25 W) proložených dvěma 20sekundovými sprinty „všeho ven“ proti odporu ekvivalentnímu 5 % tělesné hmoty.
Cvičební intervence bude provedena na komerčně dostupném cykloergometru se softwarem vyvinutým společností CAR.O.L.
|
REHIT je typ sprintového intervalového tréninku (SIT), který se ukázal jako účinný při zlepšování maximální aerobní kapacity při použití minimálního objemu cvičení.
|
Žádný zásah: Řízení
Účinky intervence budou porovnány s kontrolní skupinou bez intervence rekrutovanou ze stejného pracoviště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální aerobní kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Aerobní kapacita: klíčový rizikový faktor nepřenosných onemocnění
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna motivace ke cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Motivace ke cvičení hodnocená pomocí dotazníku RM 4-FM, 16položkového dotazníku hodnotícího důvody pro snahu být fyzicky aktivní na škále od 1 („vůbec není pravda“) do 7 („velmi pravdivá“).
Vyšší skóre ukazuje na větší motivaci k provádění cvičení.
Skóre se sčítají, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší vnitřní motivaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí krátkého formuláře (36) Health Survey (SF36), což je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí dotazníku Perceived Stress Scale, který měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Dotazník o 10 položkách se ptá na frekvenci stresujících událostí za poslední měsíc, hodnocenou na škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Bere se celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 dny po 6týdenní intervenci
|
Přijatelnost intervence hodnocená pomocí dotazníku publikovaného Boereboom et al (2016).
Tento 11položkový dotazník se ptá, jak silně účastníci souhlasí s výroky o přijatelnosti cvičebního zásahu na škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“).
|
3 dny po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18/19 036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
data budou šířena / zveřejněna jako prostředek +- SD. nebudou prezentovány žádné individuální údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy