Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer neuartigen arbeitsplatzbasierten Übungsintervention: eine Pilotstudie

23. März 2020 aktualisiert von: Niels Vollaard, University of Stirling
Ausreichende körperliche Aktivität und ein gutes kardiorespiratorisches Fitnessniveau (CRF) sind von zentraler Bedeutung für die Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Viele Menschen bleiben jedoch inaktiv, teilweise weil die aktuellen Trainingsempfehlungen wichtige Hindernisse für die Bewegung nicht ansprechen. Zuvor wurde ein neuartiges Trainingsprotokoll mit dem Namen „Reduced-Exertion High Intensity Interval Training“ (REHIT) entwickelt, das mehrere häufig wahrgenommene Hindernisse für das Training beseitigen kann. REHIT 1) verbessert CNI und andere wichtige CVD-Risikofaktoren, 2) ist wirklich zeiteffizient (Gesamtzeitaufwand von nur 2 x 10 Minuten pro Woche), 3) ist gut verträglich, handhabbar und nicht mit negativen affektiven Reaktionen verbunden, und 4) kann am Arbeitsplatz, in Arbeitskleidung und ohne anschließendes Duschen durchgeführt werden. Bisher wurde dieser Eingriff nur im Labor untersucht. Daher wird in der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie die „reale“ Wirksamkeit von REHIT bei der Verbesserung der maximalen aeroben Kapazität (V̇O2max; ein wichtiger Risikofaktor für CVD) am Arbeitsplatz untersucht. Die Einstellungen und psychologischen Reaktionen der Teilnehmer auf REHIT werden bewertet, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implementierung zu bewerten. In 2 Studienzentren werden insgesamt bis zu n=50 körperlich inaktive männliche und weibliche Büroangestellte rekrutiert, um 6 Wochen unbeaufsichtigte, computergesteuerte, bürobasierte REHIT durchzuführen (n=25) oder als Kontrolle zu fungieren (n=25). =25).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Mitarbeiter am teilnehmenden Arbeitsplatz

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Insulintherapie
  • Verwendung von β-Blockern
  • Verwendung von inhalativen Steroiden (z. B. bei Asthma)
  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung mit Ausnahme einer gut kontrollierten unkomplizierten Hypertonie (systolisch > 140 mm Hg und/oder > 90 mm Hg nach mindestens 5 Minuten sitzender Ruhe), die mit nicht mehr als zwei Medikamenten behandelt wird (entweder ein ACE, ARB , Kalziumkanalblocker oder Diuretikum)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich vorangegangenem Schlaganfall oder Aneurysma
  • Vorgeschichte von belastungsinduziertem Asthma
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation)
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich pulmonaler Hypertonie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Andere Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose und Morbus Cushing.
  • BMI>35 kg/m2
  • Eine klinisch signifikante Anomalie des Ruhe-EKGs beim Besuch vor dem Screening, die den Teilnehmer nach Ansicht des Kardiologen einem Risiko durch die Teilnahme an der Hauptstudie aussetzt.
  • „Ja“ zu allen Fragen in einem Standardfragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PARQ)
  • Einstufung als mäßig oder sehr körperlich aktiv im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Beschreibungen der Studie auf Englisch und die während der Studie bereitgestellten Anweisungen vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Übung
Die der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang 2 Übungseinheiten pro Woche durchzuführen. Jede Sitzung umfasst 10 Minuten Radfahren mit geringer Intensität (25 W), unterbrochen von zwei 20-sekündigen „all-out“ Radsprints gegen einen Widerstand, der 5 % der Körpermasse entspricht. Die Übungsintervention wird auf einem handelsüblichen Fahrradergometer mit von CAR.O.L. entwickelter Software durchgeführt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining mit reduzierter Anstrengung (REHIT)
REHIT ist eine Art Sprint-Intervall-Training (SIT), das sich bei der Verbesserung der maximalen aeroben Kapazität bei minimalem Trainingsvolumen als wirksam erwiesen hat.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Auswirkungen der Intervention werden mit einer Kontrollgruppe ohne Intervention verglichen, die aus denselben Arbeitsplatzumgebungen rekrutiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen aeroben Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Aerobe Kapazität: ein wesentlicher Risikofaktor für nichtübertragbare Krankheiten
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trainingsmotivation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Trainingsmotivation, bewertet mit dem RM 4-FM-Fragebogen, einem 16-Punkte-Fragebogen, der die Gründe für den Versuch, körperlich aktiv zu sein, auf einer Skala von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 7 („trifft sehr zu“) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation zur Durchführung von Übungen hin. Die Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere intrinsische Motivation anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Gesundheitszustand, wie er anhand des Short Form (36) Health Survey (SF36) bewertet wurde, bei dem es sich um eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit des Patienten handelt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Wahrgenommener Stress, gemessen anhand des Fragebogens Perceived Stress Scale, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Der 10-Punkte-Fragebogen fragt nach der Häufigkeit von Stressereignissen im letzten Monat, bewertet auf einer Skala von 0 ('nie') bis 4 ('sehr oft'). Es wird die Summenpunktzahl genommen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention
Interventionsakzeptanz, bewertet anhand eines von Boereboom et al. (2016) veröffentlichten Fragebogens. Dieser 11-Punkte-Fragebogen fragt, wie stark die Teilnehmer den Aussagen zur Akzeptanz der Übungsintervention auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) zustimmen.
3 Tage nach der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Stirling

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/19 036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden verbreitet/veröffentlicht als Mittel +-SD. es werden keine individuellen Daten präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten