Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowatorskiej interwencji ruchowej w miejscu pracy: badanie pilotażowe

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Niels Vollaard, University of Stirling
Wystarczająca aktywność fizyczna i dobry poziom wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Jednak wiele osób pozostaje nieaktywnych, częściowo dlatego, że obecne zalecenia dotyczące ćwiczeń nie uwzględniają ważnych barier w ćwiczeniach. Wcześniej opracowano nowy protokół ćwiczeń, zwany „treningiem interwałowym o wysokiej intensywności o zmniejszonym wysiłku” (REHIT), który może usunąć kilka powszechnie postrzeganych barier w ćwiczeniach. REHIT 1) poprawia CRF i inne kluczowe czynniki ryzyka CVD, 2) jest naprawdę efektywny czasowo (całkowity czas poświęcony zaledwie 2 x 10 min tygodniowo), 3) jest dobrze tolerowany, możliwy do opanowania i nie wiąże się z negatywnymi reakcjami afektywnymi oraz 4) można to zrobić w miejscu pracy, w ubraniu roboczym i bez potrzeby późniejszego prysznica. Do tej pory ta interwencja była badana tylko w warunkach laboratoryjnych. Dlatego w obecnym randomizowanym badaniu kontrolowanym „rzeczywista” skuteczność REHIT w poprawie maksymalnej wydolności tlenowej (V̇O2max; kluczowy czynnik ryzyka CVD) zostanie zbadana w miejscu pracy. Postawy uczestników i psychologiczne reakcje na REHIT zostaną ocenione w celu oszacowania prawdopodobieństwa pomyślnego wdrożenia. W 2 ośrodkach badawczych zostanie zrekrutowanych łącznie do n=50 nieaktywnych fizycznie pracowników biurowych płci męskiej i żeńskiej do odbycia 6-tygodniowego nienadzorowanego, sterowanego komputerowo REHIT w biurze (n=25) lub w charakterze kontroli (n=25) =25).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pracownik uczestniczącego miejsca pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat
  • Historia cukrzycy typu 2
  • Terapia insuliną
  • Stosowanie β-blokerów
  • Stosowanie sterydów wziewnych (np. na astmę)
  • Każda choroba sercowo-naczyniowa z wyjątkiem dobrze kontrolowanego niepowikłanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe >140 mm Hg i/lub >90 mm Hg po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej), które jest leczone nie więcej niż dwoma lekami (albo ACE, albo ARB bloker kanału wapniowego lub lek moczopędny)
  • Choroba naczyń mózgowych, w tym przebyty udar lub tętniak
  • Historia astmy wysiłkowej
  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. Zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, polekowa lub chemiczna oraz po przeszczepie narządu)
  • Historia chorób układu oddechowego, w tym nadciśnienia płucnego lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Historia chorób nerek
  • Inne choroby metaboliczne, w tym nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy i choroba Cushinga.
  • BMI>35kg/m2
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość spoczynkowego EKG podczas wizyty przedskriningowej, która w ocenie kardiologa naraża uczestnika na ryzyko udziału w badaniu głównym.
  • „Tak” na wszelkie pytania w standardowym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PARQ)
  • Klasyfikacja jako umiarkowanie lub bardzo aktywna fizycznie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Niemożność pełnego zrozumienia ustnych i pisemnych opisów badania w języku angielskim oraz instrukcji udzielanych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wykonanie 2 sesji ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała 10 minut jazdy na rowerze o niskiej intensywności (25 W) przeplatanych dwoma 20-sekundowymi sprintami na pełnych obrotach z oporem równym 5% masy ciała. Interwencja ćwiczeniowa zostanie przeprowadzona na dostępnym na rynku ergometrze rowerowym z oprogramowaniem opracowanym przez CAR.O.L.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności przy zmniejszonym wysiłku (REHIT)
REHIT to rodzaj Sprint Interval Training (SIT), który okazał się skuteczny w poprawie maksymalnej wydolności tlenowej przy minimalnej objętości ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Efekty interwencji zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie była objęta interwencją, rekrutowaną z tych samych miejsc pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Wydolność tlenowa: kluczowy czynnik ryzyka chorób niezakaźnych
Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Motywacja do ćwiczeń oceniana za pomocą kwestionariusza RM 4-FM, składającego się z 16 pozycji kwestionariusza oceniającego powody podejmowania prób aktywności fizycznej w skali od 1 („zupełnie nieprawda”) do 7 („zdecydowanie prawda”). Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do wykonywania ćwiczeń. Wyniki są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na większą motywację wewnętrzną.
Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF36), która składa się z 36 pozycji, zgłaszanych przez pacjentów ankiet dotyczących stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Postrzegany stres oceniany za pomocą kwestionariusza Skali odczuwanego stresu, który mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji pyta o częstotliwość stresujących wydarzeń w ciągu ostatniego miesiąca, ocenianą w skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Przyjmuje się wynik sumaryczny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Zmiana od wartości początkowej do 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 3 dni po 6-tygodniowej interwencji
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza opublikowanego przez Boereboom i in. (2016). Ten 11-punktowy kwestionariusz pyta, jak bardzo uczestnicy zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi dopuszczalności interwencji ruchowej w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
3 dni po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Stirling

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/19 036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane będą rozpowszechniane/publikowane jako średnie +- SD. żadne indywidualne dane nie będą prezentowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami