Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny arbejdspladsbaseret træningsintervention: en pilotundersøgelse

23. marts 2020 opdateret af: Niels Vollaard, University of Stirling
Tilstrækkelig fysisk aktivitet og et godt kardiorespiratorisk konditionsniveau (CRF) er centrale i risikoreduktionen af ​​hjertekarsygdomme (CVD). Men mange mennesker forbliver inaktive, blandt andet fordi de nuværende træningsanbefalinger ikke løser vigtige barrierer for træning. En ny træningsprotokol er tidligere blevet udviklet kaldet 'reduced-exertion high-intensity interval training' (REHIT), som kan fjerne flere almindelige opfattede barrierer for træning. REHIT 1) forbedrer CRF og andre vigtige CVD-risikofaktorer, 2) er virkelig tidseffektiv (samlet tidsforpligtelse på kun 2x10 minutter om ugen), 3) er veltolereret, håndterbar og ikke forbundet med negative affektive reaktioner, og 4) kan gøres på arbejdspladsen, i arbejdstøj og uden behov for brusebad bagefter. Til dato er denne intervention kun blevet undersøgt i et laboratorium. Derfor, i det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg, vil REHIT's 'virkelige' effektivitet til at forbedre maksimal aerobe kapacitet (V̇O2max; en nøglerisikofaktor for CVD) blive undersøgt på en arbejdsplads. Deltageres holdninger og psykologiske reaktioner på REHIT vil blive vurderet for at evaluere sandsynligheden for en vellykket implementering. I 2 studiecentre vil i alt op til n=50 fysisk inaktive mandlige og kvindelige kontormedarbejdere blive rekrutteret til at udføre 6 ugers uovervåget, computerstyret, kontorbaseret REHIT (n=25) eller fungere som kontrol (n) =25).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Medarbejder på deltagende arbejdsplads

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år
  • Historie om type 2-diabetes
  • Insulinbehandling
  • Brug af β-blokkere
  • Brug af inhalerede steroider (f.eks. mod astma)
  • Enhver kardiovaskulær tilstand med undtagelse af velkontrolleret ukompliceret hypertension (systolisk >140 mm Hg og/eller >90 mm Hg efter mindst 5 minutters siddende hvile), som ikke behandles med mere end to lægemidler (enten en ACE, ARB , calciumkanalblokker eller diuretikum)
  • Cerebrovaskulær sygdom, herunder tidligere slagtilfælde eller aneurisme
  • Historie om anstrengelsesinduceret astma
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation)
  • Anamnese med respiratorisk sygdom, herunder pulmonal hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Andre stofskiftesygdomme, herunder hyper/hypo-parathyroidisme, hyper/hypo-thyroidisme og Cushings sygdom.
  • BMI>35 kg/m2
  • En klinisk signifikant hvile-EKG-abnormitet ved præ-screeningsbesøget, som efter kardiologens vurdering udsætter deltageren for risiko ved at deltage i hovedforsøget.
  • 'Ja' til alle spørgsmål på et standard spørgeskema til fysisk aktivitetsberedskab (PARQ)
  • Klassificering som moderat eller meget fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå de mundtlige og skriftlige beskrivelser af undersøgelsen på engelsk og instruktionerne givet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive bedt om at udføre 2 træningssessioner om ugen i 6 uger. Hver session vil involvere 10 minutters cykling med lav intensitet (25 W) blandet med to 20-sekunders 'all-out' cyklusprint mod en modstand svarende til 5 % af kropsmassen. Træningsinterventionen vil blive leveret på et kommercielt tilgængeligt cykelergometer med software udviklet af CAR.O.L.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning med reduceret anstrengelse (REHIT)
REHIT er en type sprintintervaltræning (SIT), der har vist sig at være effektiv til at forbedre den maksimale aerobe kapacitet ved at bruge et minimalt træningsvolumen.
Ingen indgriben: Styring
Effekterne af interventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden indgreb rekrutteret fra de samme arbejdspladser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal aerobe kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Aerob kapacitet: en vigtig risikofaktor for ikke-smitsom sygdom
Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivation for træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Motivation til at træne som vurderet ved hjælp af RM 4-FM spørgeskemaet, et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer årsager til at forsøge at være fysisk aktiv på en skala fra 1 ('slet ikke sandt') til 7 ('meget sandt'). Højere score indikerer en større motivation for at udføre træning. Scorer tilføjes for at få en samlet score, hvor højere samlede score indikerer større indre motivation.
Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Helbredsstatus som vurderet ved hjælp af Short Form (36) Health Survey (SF36), som er en 36-punkters patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Oplevet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale-spørgeskemaet, som måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Spørgeskemaet med 10 punkter spørger efter hyppigheden af ​​stressende begivenheder i den sidste måned, scoret på en skala fra 0 ('aldrig') til 4 ('meget ofte'). Sumscore er taget, med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Skift fra baseline til 3 dage efter 6-ugers intervention
Intervention acceptable
Tidsramme: 3 dage efter 6-ugers intervention
Interventionsacceptabilitet vurderet ved hjælp af et spørgeskema udgivet af Boereboom et al (2016). Dette spørgeskema med 11 punkter spørger, hvor meget deltagerne er enige i udsagn om accept af træningsinterventionen på en skala fra 1 ('meget uenig') til 5 ('meget enig').
3 dage efter 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stirling

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/19 036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data vil blive formidlet / offentliggjort som midler +- SD. ingen individuelle data vil blive præsenteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger