Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské stárnutí a noradrenergní systém in vivo (NA_PET_MRI)

21. června 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zkoumání noradrenergního systému v živém lidském mozku pomocí hybridního molekulárního funkčního zobrazování

Hlavním cílem tohoto výzkumného návrhu je poskytnout, poprvé u lidí, širší pochopení úlohy noradrenergního systému ve zdraví i nemoci (Parkinsonova nemoc) pomocí nově vyvinutého radioaktivního indikátoru (11Carbon [11C]). Yohimbin) vizualizující alfa-2 (α2) adrenergní receptory (AR) v kombinaci se špičkovou technologií, hybridním skenerem pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI). Sekundárním cílem této studie bude zjistit, zda očekávané změny noradrenergního systému související s věkem a Parkinsonovou nemocí (PD) jsou paralelní se změnami v neuropsychologické výkonnosti (jako jsou kognitivní, motorické a/nebo čichové schopnosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk od 20 do 80 let
  • Hmotnost mezi 40 kilogramy (kg) a 95 kg
  • Bez neurologické nebo psychiatrické anamnézy
  • Bez anamnézy poranění hlavy včetně ztráty vědomí delší než 30 minut.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
  • Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany
  • Účastník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria pro zařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou:

  • Věk mezi 40 a 80 lety
  • Hmotnost mezi 40 kilogramy (kg) a 95 kg
  • S idiopatickou Parkinsonovou chorobou (citlivá na dopu)
  • Bez anamnézy poranění hlavy včetně ztráty vědomí delší než 30 minut.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
  • Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany
  • Účastník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Subjekt se somatickými lékovými terapiemi
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (implantované nebo zapuštěné kovové předměty v hlavě nebo těle)
  • Kontraindikace pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Rok před zahájením této studie byl vystaven 1 milisievert nebo více ionizujícího záření
  • Subjekt nebyl schopen podepsat písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Jiný: Role noradrenergního systému v průběhu života (Zdravé subjekty)
Bude vybrán vzorek (n=90) vyvážené distribuce zdravých mužů a žen v nepřetržitém segmentu délky dospělého života od 20 do 80 let, přičemž v každé dekádě věku bude přibližně 7 mužů a 7 žen. Každý účastník podstoupí 1) neuropsychologické vyšetření, 2) čichový screening a 3) 90minutovou 11C-yohimbinovou pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MRI) v klidovém stavu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Parkinsonova choroba
Jiný: Role noradrenergního systému v průběhu života (subjekty Parkinsonovy choroby)
Tři skupiny pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) (každý z nich n=15) budou studovány podle trvání a stadia onemocnění: rané stadium (stejná skupina v úloze 2); střední stadium (5-7 let trvání onemocnění; Hoehn a Yahr ve vypnutém stavu 2-3); pozdní stadium (7-10 let trvání onemocnění; Hoehn a Yahr ve vypnutém stavu 3-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Den 1 - 180 minut
Na základě dat pozitronové emisní tomografie (PET) budou vypočítány vazebné potenciály pomocí kompartmentových modelovacích technik. Odvozeno z dat magnetické rezonance (MRI).
Den 1 - 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní hodnocení
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením. Míra výsledku je mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
2. den - 10 minut
Hodnocení paměti
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno 16-položkovým testem Free and Cued Recall. Měřítko výsledku je celkové okamžité vyvolání, které je součtem volného a cued odvolání.
Den 2 - 20 minut
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Digit Span Memory. Měřítkem výsledku je celkový počet správně zopakovaných položek.
Den 2 - 20 minut
Výkonné fungování
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Trail Making. Měrnou jednotkou jsou první sekundy k provedení testu, které budou převedeny na percentilové skóre a poté počet chyb provedených během testu.
Den 2 - 20 minut
Fungování plánování
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Tower of London. Měřítkem výsledku je celkové správné a celkové skóre tahů.
Den 2 - 20 minut
Vizuálně-prostorové hodnocení
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno baterií vizuálního objektu a vnímání prostoru. Studie bude používat výběr z těchto testů: neúplná písmena (míra výsledku je mezi 0 a 20; hraniční skóre = 16) a diskriminace polohy (míra výsledku je mezi 0 a 10; hraniční skóre = 7)
Den 2 - 20 minut
Hodnocení deprese
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno dotazníkem Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Míra výsledku je mezi 0 a 20 s hraničním skóre = 13. Skóre vyšší než 14 ukazuje na přítomnost deprese.
2. den - 10 minut
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno dotazníkem Y dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Míra výsledku je mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
2. den - 10 minut
Praxické schopnosti
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno testem Mahieux Praxic. Míra výsledku je mezi 0 a 23.
2. den - 10 minut
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Den 2 - 5 minut
Měřeno dotazníkem Epworthské škály ospalosti. Výsledná míra je mezi 0 a 24 se skóre mezi 0-8 indikující normální denní ospalost, skóre mezi 9-14 indikující mírný nedostatek spánku a skóre nad 15 nadměrnou denní ospalost.
Den 2 - 5 minut
Kvalita spánku
Časové okno: Den 2 - 5 minut
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Výsledná míra je mezi 0 a 21, přičemž 0 značí žádný problém se spánkem a 21 závažnou poruchu spánku.
Den 2 - 5 minut
Hodnocení čichu: detekce zápachu
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost detekce zápachu bude hodnocena pomocí testu fenyl-ethylalkoholu (PEA). V tomto experimentu se práh detekce získá pomocí postupu „schodiště“. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut
Čichové hodnocení: rozlišování pachů
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost rozlišování pachů bude posouzena tak, že účastník požádá, aby ucítil tři lahve (dvě lahve obsahují stejný zápach a třetí obsahuje různý zápach). Test zahrnuje 16 tripletů pachových látek. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut
Čichové hodnocení: identifikace zápachu
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost identifikace pachu bude odhadnuta Evropským testem čichových schopností (ETOC), testem založeným na 16 identifikacích. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení