Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig aldring og in vivo noradrenerg system (NA_PET_MRI)

21. juni 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af det noradrenerge system i den levende menneskelige hjerne med hybrid molekylær funktionel billeddannelse

Hovedmålet med dette forskningsforslag er for første gang at give mennesker en bredere forståelse af det noradrenerge systems rolle både i sundhed og sygdom (Parkinsons sygdom) gennem brugen af ​​en nyudviklet radiotracer (11Carbon [11C] Yohimbine) visualisering af alfa-2 (α2) adrenerge receptorer (AR) kombineret med banebrydende teknologi, hybrid positron emission tomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme, om de forventede alders- og Parkinsons sygdom (PD)-relaterede ændringer i det noradrenerge system er parallelt med ændringer i neuropsykologiske præstationer (såsom kognitive, motoriske og/eller lugteevner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for de sunde kontroller:

  • Alder mellem 20 år og 80 år
  • Vægt mellem 40 kg (kg) og 95 kg
  • Uden neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Uden hovedtraumehistorie inklusive bevidsthedstab på over 30 minutter.
  • Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
  • Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Inklusionskriterier for patienter med Parkinsons sygdom:

  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Vægt mellem 40 kg (kg) og 95 kg
  • Med en idiopatisk Parkinsons sygdom (Dopa-sensitiv)
  • Uden hovedtraumehistorie inklusive bevidsthedstab på over 30 minutter.
  • Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
  • Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Person med somatiske lægemiddelterapier
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikationer (implanterede eller indlejrede metalgenstande i hovedet eller kroppen)
  • Positron Emission Tomography (PET) kontraindikationer
  • Udsat for 1 millisievert eller mere af ioniserende stråling i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen kan ikke underskrive skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Andet: Det noradrenerge systems rolle i hele levetiden (sunde personer)
En prøve (n=90) af afbalanceret fordeling af raske mænd og kvinder inden for et kontinuerligt segment af voksenlevetiden fra 20 til 80 år vil blive rekrutteret med ca. 7 mænd og 7 kvinder for hvert årti af alder. Hver deltager skal gennemgå 1) en neuropsykologisk undersøgelse, 2) en olfaktorisk screening og 3) en 90 min 11C-Yohimbin positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i hviletilstand.
EKSPERIMENTEL: Parkinsons sygdom
Andet: Det noradrenerge systems rolle i hele levetiden (Parkinsons sygdomspersoner)
Tre grupper af patienter med Parkinsons sygdom (PD) (hver af dem n=15) vil blive undersøgt i henhold til sygdommens varighed og stadie: tidligt stadium (samme gruppe i opgave 2); midtfase (5-7 års sygdomsvarighed; Hoehn og Yahr i Off 2-3); sent stadium (7-10 års sygdomsvarighed; Hoehn og Yahr i Off 3-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tidsramme: Dag 1 -180 minutter
Afledt af Positron Emission Tomography (PET) data, vil bindingspotentialerne blive beregnet ved hjælp af kompartmentelle modelleringsteknikker. Afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data.
Dag 1 -180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt med Montreal Cognitive Assessment. Resultatmålet er mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
Dag 2 - 10 minutter
Hukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med 16-elements Free and Cued Recall-testen. Resultatmål er den totale øjeblikkelige tilbagekaldelse, som er summen af ​​fri og cued tilbagekaldelse.
Dag 2 - 20 minutter
Arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Digit Span Memory testen. Resultatmål er det samlede antal elementer, der gentages korrekt.
Dag 2 - 20 minutter
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Trail Making-testen. Måleenheden er de første sekunder til at udføre testen, som vil blive konverteret til en percentilscore og derefter antallet af fejl lavet under testen.
Dag 2 - 20 minutter
Planlægningsfunktion
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Tower of London-testen. Resultatmål er den samlede korrekte og samlede trækscore.
Dag 2 - 20 minutter
Visuo-spatial vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt ved det visuelle objekt og rumopfattelsesbatteriet. Undersøgelsen vil bruge et udvalg af disse tests: ufuldstændige bogstaver (resultatmål er mellem 0 og 20; cut-off score = 16) og positionsdiskrimination (resultatmål er mellem 0 og 10; cut-off score = 7)
Dag 2 - 20 minutter
Evaluering af depression
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Resultatmålet er mellem 0 og 20 med en cut-off score = 13. En score højere end 14 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
Dag 2 - 10 minutter
Angst evaluering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y-spørgeskema. Resultatmålet er mellem 20 og 80, hvor højere score korrelerer med større angst.
Dag 2 - 10 minutter
Praksiske evner
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Mahieux Praxic-testen. Resultatmålet er mellem 0 og 23.
Dag 2 - 10 minutter
Evaluering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Resultatmålet er mellem 0 og 24 med en score mellem 0-8, der indikerer normal søvnighed i dagtimerne, en score mellem 9-14 indikerer mild søvnmangel og en score over 15 en overdreven søvnighed i dagtimerne.
Dag 2 - 5 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultatmålet er mellem 0 og 21, hvor 0 indikerer ingen søvnproblemer og 21 større søvnforstyrrelser.
Dag 2 - 5 minutter
Lugtvurdering: lugtpåvisning
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtdetektionsevnen vil blive evalueret ved hjælp af en phenyl-ethylalkohol (PEA) test. I dette eksperiment opnås detektionstærsklen ved hjælp af en "trappe"-procedure. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter
Lugtvurdering: lugtdiskrimination
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtdiskriminationsevnen vil blive vurderet ved at bede deltageren om at lugte tre flasker (to flasker indeholder den samme lugt, og den tredje indeholder en anden lugt). Testen omfatter 16 trillinger af lugtstoffer. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter
Lugtvurdering: lugtidentifikation
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtidentifikationskapaciteten vil blive estimeret ved den europæiske test af lugtkapacitet (ETOC), en test baseret på 16 identifikationer. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger