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Invecchiamento umano e sistema noradrenergico in vivo (NA_PET_MRI)

21 giugno 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Indagare il sistema noradrenergico nel cervello umano vivente con l'imaging funzionale molecolare ibrido

L'obiettivo principale di questa proposta di ricerca è fornire, per la prima volta nell'uomo, una più ampia comprensione del ruolo del sistema noradrenergico sia nella salute che nella malattia (morbo di Parkinson) attraverso l'uso di un radiotracciante di nuova concezione (11Carbon [11C] Yohimbina) visualizzando i recettori alfa-2 (α2) adrenergici (AR) combinati con una tecnologia all'avanguardia, lo scanner ibrido tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI). Lo scopo secondario di questo studio sarà quello di determinare se i cambiamenti attesi correlati all'età e alla malattia di Parkinson (PD) nel sistema noradrenergico sono paralleli ai cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche (come le capacità cognitive, motorie e/o olfattive).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i controlli sani:

  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Peso compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 95 kg
  • Senza storia neurologica o psichiatrica
  • Senza storia di trauma cranico inclusa perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
  • Affiliato a una previdenza sociale o a un regime simile
  • Non soggetto ad alcuna misura di tutela legale
  • - Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio e a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Parkinson:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Peso compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 95 kg
  • Con una malattia di Parkinson idiopatica (dopa-sensibile)
  • Senza storia di trauma cranico inclusa perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
  • Affiliato a una previdenza sociale o a un regime simile
  • Non soggetto ad alcuna misura di tutela legale
  • - Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio e a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con storia di abuso di alcol o sostanze
  • Soggetto con terapie farmacologiche somatiche
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (oggetti metallici impiantati o incorporati nella testa o nel corpo)
  • Controindicazioni alla tomografia ad emissione di positroni (PET).
  • Esposto a 1 millisievert o più di radiazioni ionizzanti nell'anno prima dell'inizio di questo studio
  • Soggetto impossibilitato a firmare il consenso scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controlli sani
Altro: Il ruolo del sistema noradrenergico nell'arco della vita (soggetti sani)
Verrà reclutato un campione (n=90) di distribuzione equilibrata di maschi e femmine sani all'interno di un segmento continuo della vita adulta dai 20 agli 80 anni, con circa 7 soggetti maschi e 7 femmine per ogni decade di età. Ogni partecipante sarà sottoposto a 1) un esame neuropsicologico, 2) uno screening olfattivo e 3) a 90 min 11C-Yohimbina tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) in uno stato di riposo.
SPERIMENTALE: Morbo di Parkinson
Altro: Il ruolo del sistema noradrenergico nell'arco della vita (soggetti con malattia di Parkinson)
Saranno studiati tre gruppi di pazienti affetti da morbo di Parkinson (MdP) (ciascuno n=15) in base alla durata e allo stadio della malattia: stadio iniziale (lo stesso gruppo nel Task 2); mid stage (5-7 anni di durata della malattia; Hoehn e Yahr in Off 2-3); stadio avanzato (7-10 anni di durata della malattia; Hoehn e Yahr in Off 3-4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di tomografia ad emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Giorno 1 -180 minuti
Derivati ​​dai dati della tomografia ad emissione di positroni (PET), i potenziali di legame saranno calcolati utilizzando tecniche di modellazione compartimentale. Derivato dai dati della risonanza magnetica (MRI).
Giorno 1 -180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Giorno 2 - 10 minuti
Misurato con la valutazione cognitiva di Montreal. La misura del risultato è compresa tra 0 e 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Giorno 2 - 10 minuti
Valutazione della memoria
Lasso di tempo: Giorno 2 - 20 minuti
Misurato con il test Free and Cued Recall di 16 item. La misura del risultato è il richiamo immediato totale che è la somma del richiamo libero e del richiamo.
Giorno 2 - 20 minuti
Valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 2 - 20 minuti
Misurato con il test Digit Span Memory. La misura del risultato è il numero totale di elementi correttamente ripetuti.
Giorno 2 - 20 minuti
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Giorno 2 - 20 minuti
Misurato con il test Trail Making. L'unità di misura sono i primi secondi di esecuzione del test, che verranno convertiti in punteggio percentile e quindi numero di errori commessi durante il test.
Giorno 2 - 20 minuti
Funzionamento della pianificazione
Lasso di tempo: Giorno 2 - 20 minuti
Misurato con il test della Torre di Londra. La misura del risultato è il punteggio totale delle mosse corrette e totali.
Giorno 2 - 20 minuti
Valutazione visuo-spaziale
Lasso di tempo: Giorno 2 - 20 minuti
Misurato dalla batteria di percezione dell'oggetto visivo e dello spazio. Lo studio utilizzerà una selezione di test di tesi: lettere incomplete (la misura dell'esito è compresa tra 0 e 20; punteggio cut-off = 16) e la discriminazione di posizione (la misura dell'esito è compresa tra 0 e 10; punteggio cut-off = 7)
Giorno 2 - 20 minuti
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Giorno 2 - 10 minuti
Misurato dal questionario Beck Depression Inventory-II. La misura del risultato è compresa tra 0 e 20 con un punteggio limite = 13. Un punteggio superiore a 14 indica la presenza di depressione.
Giorno 2 - 10 minuti
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 2 - 10 minuti
Misurato dal questionario Y del modulo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La misura del risultato è compresa tra 20 e 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Giorno 2 - 10 minuti
Abilità prassiche
Lasso di tempo: Giorno 2 - 10 minuti
Misurato dal test Mahieux Praxic. La misura del risultato è compresa tra 0 e 23.
Giorno 2 - 10 minuti
Valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 2 - 5 minuti
Misurato dal questionario Epworth Sleepiness Scale. La misura dell'esito è compresa tra 0 e 24 con un punteggio compreso tra 0 e 8 che indica normale sonnolenza diurna, un punteggio compreso tra 9 e 14 che indica una lieve carenza di sonno e un punteggio superiore a 15 che indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Giorno 2 - 5 minuti
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 2 - 5 minuti
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La misura del risultato è compresa tra 0 e 21 con 0 che indica nessun problema di sonno e 21 disturbo del sonno maggiore.
Giorno 2 - 5 minuti
Valutazione olfattiva: rilevamento degli odori
Lasso di tempo: Giorno 2 - 30 minuti
La capacità di rilevamento degli odori sarà valutata utilizzando un test con alcol fenil-etilico (PEA). In questo esperimento, la soglia di rilevamento è ottenuta utilizzando una procedura "a scala". La misura del risultato è compresa tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Giorno 2 - 30 minuti
Valutazione olfattiva: discriminazione degli odori
Lasso di tempo: Giorno 2 - 30 minuti
La capacità di discriminazione degli odori verrà valutata chiedendo al partecipante di annusare tre bottiglie (due bottiglie contengono lo stesso odore e la terza contiene un odore diverso). Il test include 16 terzine di sostanze odorose. La misura del risultato è compresa tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Giorno 2 - 30 minuti
Valutazione olfattiva: identificazione dell'odore
Lasso di tempo: Giorno 2 - 30 minuti
La capacità di identificazione dell'odore sarà stimata dal test europeo delle capacità olfattive (ETOC), un test basato su 16 identificazioni. La misura del risultato è compresa tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Giorno 2 - 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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