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Menschliches Altern und in vivo noradrenerges System (NA_PET_MRI)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung des noradrenergen Systems im lebenden menschlichen Gehirn mit hybrider molekularer funktioneller Bildgebung

Das Hauptziel dieses Forschungsantrags ist es, zum ersten Mal beim Menschen ein breiteres Verständnis der Rolle des noradrenergen Systems sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit (Parkinson-Krankheit) durch die Verwendung eines neu entwickelten Radiotracers (11Carbon [11C] Yohimbine) zur Visualisierung von alpha-2 (α2) adrenergen Rezeptoren (AR) in Kombination mit Spitzentechnologie, dem Hybrid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanner. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die erwarteten alters- und Parkinson-bedingten Veränderungen im noradrenergen System mit Veränderungen in den neuropsychologischen Leistungen (wie kognitiven, motorischen und/oder olfaktorischen Fähigkeiten) einhergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die gesunden Kontrollen:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Gewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 95 kg
  • Ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Ohne Kopftrauma in der Anamnese einschließlich Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
  • Unterliegen keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Gewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 95 kg
  • Mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (Dopa-sensitiv)
  • Ohne Kopftrauma in der Anamnese einschließlich Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
  • Unterliegen keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Thema mit somatischen Arzneimitteltherapien
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) (im Kopf oder Körper implantierte oder eingebettete Metallgegenstände)
  • Kontraindikationen für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
  • Exposition gegenüber 1 Millisievert oder mehr ionisierender Strahlung im Jahr vor Beginn dieser Studie
  • Subjekt kann keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Die Rolle des noradrenergen Systems über die Lebensspanne (Gesunde Probanden)
Eine Stichprobe (n = 90) mit ausgewogener Verteilung gesunder Männer und Frauen innerhalb eines kontinuierlichen Abschnitts der Lebensspanne eines Erwachsenen im Alter von 20 bis 80 Jahren wird rekrutiert, mit etwa 7 männlichen und 7 weiblichen Probanden für jedes Altersjahrzehnt. Jeder Teilnehmer wird 1) einer neuropsychologischen Untersuchung, 2) einem olfaktorischen Screening und 3) einem 90-minütigen 11C-Yohimbin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan im Ruhezustand unterzogen.
EXPERIMENTAL: Parkinson Krankheit
Sonstiges: Die Rolle des noradrenergen Systems über die Lebensspanne (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Drei Gruppen von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) (jeweils n=15) werden entsprechend der Dauer und dem Stadium der Krankheit untersucht: frühes Stadium (dieselbe Gruppe in Aufgabe 2); mittleres Stadium (5-7 Jahre Krankheitsdauer; Hoehn und Yahr in Off 2-3); Spätstadium (7-10 Jahre Krankheitsdauer; Hoehn und Yahr in Off 3-4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) misst
Zeitfenster: Tag 1 -180 Minuten
Abgeleitet aus den Daten der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) werden die Bindungspotentiale unter Verwendung von Kompartimentmodellierungstechniken berechnet. Abgeleitet aus den Daten der Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 1 -180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Bewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit Montreal Cognitive Assessment. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Tag 2 - 10 Minuten
Gedächtnisbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Free and Cued Recall Test mit 16 Items. Das Ergebnismaß ist die gesamte unmittelbare Erinnerung, die die Summe aus freier und cued-Erinnerung ist.
Tag 2 - 20 Minuten
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Digit Span Memory Test. Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der richtig wiederholten Items.
Tag 2 - 20 Minuten
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Trail Making Test. Die Maßeinheit sind die ersten Sekunden für die Durchführung des Tests, die in eine Perzentilpunktzahl und dann die Anzahl der während des Tests gemachten Fehler umgewandelt werden.
Tag 2 - 20 Minuten
Planung Funktion
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Tower of London Test. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl der korrekten und Gesamtzüge.
Tag 2 - 20 Minuten
Visuo-räumliche Bewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit der Visual Object and Space Perception Battery. Die Studie wird eine Auswahl dieser Tests verwenden: unvollständige Buchstaben (Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 20; Cut-off-Wert = 16) und Positionsdiskriminierung (Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 10; Cut-off-Wert = 7)
Tag 2 - 20 Minuten
Depressionsbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II-Fragebogen. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 20 mit einem Cut-Off-Score = 13. Ein Wert über 14 weist auf das Vorliegen einer Depression hin.
Tag 2 - 10 Minuten
Angstbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Form-Y-Fragebogen des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Das Ergebnismaß liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Tag 2 - 10 Minuten
Praktische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Mahieux-Praxic-Test. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 23.
Tag 2 - 10 Minuten
Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 2 - 5 Minuten
Gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 24, wobei ein Wert zwischen 0–8 eine normale Tagesmüdigkeit anzeigt, ein Wert zwischen 9–14 einen leichten Schlafmangel anzeigt und ein Wert über 15 eine übermäßige Tagesmüdigkeit anzeigt.
Tag 2 - 5 Minuten
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 2 - 5 Minuten
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 kein Schlafproblem und 21 eine schwerwiegende Schlafstörung anzeigt.
Tag 2 - 5 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchserkennung
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchserkennungsfähigkeit wird mit einem Phenylethylalkohol (PEA)-Test bewertet. In diesem Experiment wird die Detektionsschwelle unter Verwendung eines "Treppen"-Verfahrens erhalten. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchsunterscheidung
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchsunterscheidungsfähigkeit wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, an drei Flaschen zu riechen (zwei Flaschen enthalten den gleichen Geruch und die dritte enthält einen anderen Geruch). Der Test umfasst 16 Tripletts von Geruchsstoffen. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchsidentifikation
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchsidentifikationskapazität wird durch den Europäischen Test der olfaktorischen Kapazitäten (ETOC) geschätzt, ein Test, der auf 16 Identifizierungen basiert. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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