Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové hemodialýzy a on-line hemodiafiltrace na endoteliální funkci.

29. března 2022 aktualizováno: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Molekulární mechanismy podílející se na procesu buněčné adheze a migrace: Vliv léčby chronického onemocnění ledvin na endoteliální dysfunkci

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze. Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko). Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců. Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku ​​na dalších 6 měsíců. Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze. Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko). Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců. Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku ​​na dalších 6 měsíců. Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy. Pacienti budou stratifikováni podle věku, pohlaví a přítomnosti diabetu. Rutinní analytická stanovení (močovina, kreatinin, sodík, draslík, chlór, celkový CO2, vápník, fosfor, FA, PTH, hladiny 25OH, β2m, ALT, hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, glukóza, kyselina močová, celkové proteiny, albumin, PCR, IL-6, feritin, TSAT a homocystein), charakteristiky hemodialýzy a dialyzační dávky (Kt/V a Kt). Zbytková funkce ledvin bude analyzována každé tři měsíce. V plazmě bude stanoven profil mikroRNA a hladiny FGF23. Budou měřeny markery endoteliální dysfunkce (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) a markery subklinické aterosklerózy (CD11b, CD41+). Hospitalizace a míra úmrtnosti v důsledku kardiovaskulárních příčin a souběžných kardiovaskulárních příhod v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a periferní vaskulární onemocnění) budou hodnoceny během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní přístup s průtokem krve > 300 ml/min
  • Věk >18 <80 let písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • hepatitida B
  • Akutní nebo chronický zánět očekávaná délka života méně než jeden rok Zahrnuto v seznamu transplantovaných žijících dárců imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: vysokoprůtoková hemodialýza
high-flux hemodialýza cut-off membrána nad 50
Aktivní komparátor: on-line hemodiafiltrace
postdiluční on-line hemodiafiltrace s konvekčním transportem nad 21 litrů
Přístroj: on-line hemodiafiltrace
on-line postdiluční hemodiafiltrace s vysokým konvekčním transportem nad 21 litrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs. online hemodiafiltrace) na markery endoteliální funkce: CD31,CD41,CD34; měřeno procentem značených buněk získaných průtokovou cytometrií.
Časové okno: 6 měsíců
Tyto parametry budou hodnoceny, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) bude odebrána krev před dialýzou podle plánu protokolu. Měření CD31 CD41 CD34 bude provedeno průtokovou cytometrií podle standardní metodologie popsané v metodách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok).
Časové okno: 6 měsíců
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok). Kardiovaskulární příčiny a souběžné kardiovaskulární příhody v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních cév) budou také zaznamenávány v průběhu studie.
6 měsíců
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na sérovou koncentraci fibroblastového růstového faktoru FGF23 (pg/ml).
Časové okno: 6 měsíců
Sérová koncentrace fibroblastového růstového faktoru FGF23 bude kvantifikována pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA. (pg/ml). Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
6 měsíců
Účinek dvou různých dialyzačních modalit (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na mikroRNA související s vaskulárním poškozením (relativní exprese)
Časové okno: 6 měsíců
Relativní exprese mikroRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). bude stanovena pomocí RTq-PCR. Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI17/01785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data budou v této zprávě po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici těm badatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku od publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení