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Die Wirkung von High-Flux-Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration auf die Endothelfunktion.

29. März 2022 aktualisiert von: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Molekulare Mechanismen, die am Zelladhäsions- und Migrationsprozess beteiligt sind: Auswirkung der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen auf die endotheliale Dysfunktion

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) die Rolle von Adhäsionsmolekülen bei der Leukozytenadhäsion und der transendothelialen Migration, die an der Atherogenese beteiligt sind, zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit CKD5D-Hämodialysepatienten, die in der Nephrologieabteilung des Universitätsklinikums Reina Sofia (Cordoba, Spanien) betreut werden. Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt zwei Jahre, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die Patienten werden randomisiert einer High-Flux-Hämodialyse im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport (über 21 Liter) zugeteilt; Nach 6 Monaten in jeder Dialysemodalität werden sie für weitere 6 Monate auf die andere Technik umgestellt. Anschließend werden die Patienten 4 Wochen lang in der „Auswaschphase“ der konventionellen Hämodialyse gehalten, bevor mit der anderen Dialysemodalität begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) die Rolle von Adhäsionsmolekülen bei der Leukozytenadhäsion und der transendothelialen Migration, die an der Atherogenese beteiligt sind, zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit CKD5D-Hämodialysepatienten, die in der Nephrologieabteilung des Universitätsklinikums Reina Sofia (Cordoba, Spanien) betreut werden. Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt zwei Jahre, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die Patienten werden randomisiert einer High-Flux-Hämodialyse im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport (über 21 Liter) zugeteilt; Nach 6 Monaten in jeder Dialysemodalität werden sie für weitere 6 Monate auf die andere Technik umgestellt. Anschließend werden die Patienten 4 Wochen lang in der „Auswaschphase“ der konventionellen Hämodialyse gehalten, bevor mit der anderen Dialysemodalität begonnen wird. Die Patienten werden nach Alter, Geschlecht und Vorliegen von Diabetes stratifiziert. Routineanalytische Bestimmungen (Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlor, Gesamt-CO2, Kalzium, Phosphor, FA, PTH, Werte 25OH, β2m, ALT, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, Glukose, Harnsäure, Gesamtproteine, Albumin, PCR, IL-6, Ferritin, TSAT und Homocystein), Eigenschaften der Hämodialyse und Dialysedosis (Kt/V und Kt) werden aufgezeichnet. Die verbleibende Nierenfunktion wird alle drei Monate analysiert. Im Plasma werden das microRNA-Profil und die FGF23-Spiegel bestimmt. Marker für endotheliale Dysfunktion (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) und subklinische Atherosklerose-Marker (CD11b, CD41+) werden gemessen. Die Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und gleichzeitiger kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Studie (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und periphere Gefäßerkrankung) werden während des Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefäßzugang mit einem Blutfluss > 300 ml/min
  • Alter >18 <80 Jahre schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • B-Hepatitis
  • Akute oder chronische Entzündung, Lebenserwartung weniger als ein Jahr. Immunsuppressive Medikamente sind in der Liste der Lebendspendertransplantate enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: High-Flux-Hämodialyse
High-Flux-Hämodialyse-Cut-Off-Membran über 50
Aktiver Komparator: Online-Hämodiafiltration
Postdilutionale Online-Hämodiafiltration mit einem konvektiven Transport über 21 Liter
Gerät: Online-Hämodiafiltration
Online-Postdilutions-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport über 21 Liter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf Endothelfunktionsmarker: CD31, CD41, CD34; gemessen am Prozentsatz der markierten Zellen, die durch Durchflusszytometrie erhalten wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Parameter werden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) bewertet. Blut wird vor der Dialysesitzung nach dem Zeitplan des Protokolls entnommen. Die Messungen von CD31, CD41, CD34 werden durch Durchflusszytometrie gemäß der in Methoden beschriebenen Standardmethodik durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High-Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf den Krankenhausaufenthalt (Krankenhauseinweisungstage/Jahr).
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High-Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf den Krankenhausaufenthalt (Krankenhauseinweisungstage/Jahr). Kardiovaskuläre Ursachen und gleichzeitige kardiovaskuläre Ereignisse während der Studie (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und periphere Gefäßerkrankung) werden ebenfalls während der gesamten Studie erfasst.
6 Monate
Einfluss von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf die Serumkonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors FGF23 (pg/ml).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors FGF23 wird mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit quantifiziert. (pg/ml). Vor der Dialysesitzung werden Blutproben entnommen.
6 Monate
Wirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf microRNAs im Zusammenhang mit Gefäßverletzungen (relative Expression)
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Expression von microRNAs (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). wird mittels RTq-PCR bestimmt. Vor der Dialysesitzung werden Blutproben entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI17/01785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Daten stehen in diesem Bericht nach der Deidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) denjenigen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern und für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie bis ein Jahr nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an uicec@imibic.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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