Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højfluxhæmodialyse og on-line hæmodiafiltrering på endotelfunktion.

29. marts 2022 opdateret af: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Molekylære mekanismer involveret i celleadhæsion og migrationsproces: Effekt af behandling af kronisk nyresygdom på endotel dysfunktion

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), rollen af ​​adhæsionsmolekyler i leukocytadhæsion og transendotel migration involveret i atherogenese. Dette forsøg er et prospektivt randomiseret crossover-studie i CKD5D-hæmodialysepatienter fulgt i Nefrologienheden på Reina Sofia Universitetshospitalet (Cordoba, Spanien). Den estimerede inklusionsperiode er to år med en opfølgning på 24 måneder. Patienter vil blive randomiseret til high-flux hæmodialyse versus online hæmodiafiltration med høj konvektiv transport (over 21 liter); efter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de blive skiftet til den anden teknik i yderligere 6 måneder. Derefter vil patienterne blive vedligeholdt i 4 uger i konventionel hæmodialyse "udvaskningsperiode", før de påbegyndes i den anden dialysemodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), rollen af ​​adhæsionsmolekyler i leukocytadhæsion og transendotel migration involveret i atherogenese. Dette forsøg er et prospektivt randomiseret crossover-studie i CKD5D-hæmodialysepatienter fulgt i Nefrologienheden på Reina Sofia Universitetshospitalet (Cordoba, Spanien). Den estimerede inklusionsperiode er to år med en opfølgning på 24 måneder. Patienter vil blive randomiseret til high-flux hæmodialyse versus online hæmodiafiltration med høj konvektiv transport (over 21 liter); efter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de blive skiftet til den anden teknik i yderligere 6 måneder. Derefter vil patienterne blive vedligeholdt i 4 uger i konventionel hæmodialyse "udvaskningsperiode", før de påbegyndes i den anden dialysemodalitet. Patienter vil blive stratificeret efter alder, køn og tilstedeværelsen af ​​diabetes. Rutinemæssige analytiske bestemmelser (urinstof, kreatinin, natrium, kalium, klor, total CO2, calcium, phosphor, FA, PTH, niveauer 25OH, β2m, ALT, hæmoglobin, leukocytter, blodplader, glucose, urinsyre, totalproteiner, albumin, PCR, IL-6, ferritin, TSAT og homocystein), karakteristika for hæmodialyse og dialysedosis (Kt/V og Kt) vil blive registreret. Den resterende nyrefunktion vil blive analyseret hver tredje måned. I plasma vil mikroRNAs profil og FGF23-niveauer blive bestemt. Markører for endotel dysfunktion (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) og subkliniske aterosklerosemarkører (CD11b, CD41+) vil blive målt. Hospitalsindlæggelsen og dødeligheden på grund af kardiovaskulære årsager og samtidige kardiovaskulære hændelser gennem hele undersøgelsen (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og perifer vaskulær sygdom) vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaskulær adgang med en blodgennemstrømning > 300ml/min
  • Alder >18 <80 år skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • B hepatitis
  • Akut eller kronisk betændelse forventet levetid mindre end et år Inkluderet i listen over levende donortransplantationer immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: højflux hæmodialyse
højflux hæmodialyse cut-off membran over 50
Aktiv komparator: on-line hæmodiafiltration
postfortynding on-line hæmodiafiltration med en konvektiv transport over 21 liter
Enhed: on-line hæmodiafiltration
on-line postdilutionel hæmodiafiltration med høj konvektiv transport over 21 liter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på endotelfunktionsmarkører: CD31, CD41, CD34; som målt ved procenten af ​​mærkede celler opnået ved flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
Disse parametre vurderes, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), vil der blive tappet blod før dialysesessionen efter protokollens planlagte. Målingerne af CD31 CD41 CD34 vil blive udført ved flowcytometri i henhold til standardmetodologien beskrevet i metoder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (højflux vs online hæmodiafiltration) på indlæggelse (hospitalsindlæggelsesdage/år).
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (højflux vs online hæmodiafiltration) på indlæggelse (hospitalsindlæggelsesdage/år). Kardiovaskulære årsager og samtidige kardiovaskulære hændelser gennem hele undersøgelsen (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og perifer vaskulær sygdom) vil også blive registreret gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på serumkoncentration af fibroblastvækstfaktor FGF23 (pg/ml).
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentrationen af ​​Fibroblast Growth Factor FGF23 vil blive kvantificeret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA Kit. (pg/ml). Blodprøver vil blive taget før dialysesessionen.
6 måneder
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på vaskulær skade relaterede mikroRNA'er (relativt udtryk)
Tidsramme: 6 måneder
Den relative ekspression af mikroRNA'er (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). vil blive bestemt ved RTq-PCR. Blodprøver vil blive taget før dialysesessionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI17/01785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte data vil være tilgængelige i denne rapport efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) til de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og til meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen indtil et år artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger