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L'effetto dell'emodialisi ad alto flusso e dell'emodiafiltrazione in linea sulla funzione endoteliale.

29 marzo 2022 aggiornato da: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Meccanismi molecolari coinvolti nel processo di adesione e migrazione cellulare: effetto del trattamento della malattia renale cronica sulla disfunzione endoteliale

Lo scopo principale di questo progetto è valutare, in pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), il ruolo delle molecole di adesione nell'adesione leucocitaria e nella migrazione transendoteliale coinvolte nell'aterogenesi. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato crossover in pazienti in emodialisi CKD5D seguiti nell'Unità di Nefrologia dell'Ospedale Universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna). Il periodo di inclusione stimato è di due anni, con un follow-up di 24 mesi. I pazienti saranno randomizzati all'emodialisi ad alto flusso rispetto all'emodiafiltrazione online con trasporto convettivo elevato (superiore a 21 litri); dopo 6 mesi in ciascuna modalità di dialisi passeranno all'altra tecnica per altri 6 mesi. Quindi, i pazienti saranno mantenuti per 4 settimane in emodialisi convenzionale "periodo di wash out", prima di essere avviati nell'altra modalità di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è valutare, in pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), il ruolo delle molecole di adesione nell'adesione leucocitaria e nella migrazione transendoteliale coinvolte nell'aterogenesi. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato crossover in pazienti in emodialisi CKD5D seguiti nell'Unità di Nefrologia dell'Ospedale Universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna). Il periodo di inclusione stimato è di due anni, con un follow-up di 24 mesi. I pazienti saranno randomizzati all'emodialisi ad alto flusso rispetto all'emodiafiltrazione online con trasporto convettivo elevato (superiore a 21 litri); dopo 6 mesi in ciascuna modalità di dialisi passeranno all'altra tecnica per altri 6 mesi. Quindi, i pazienti saranno mantenuti per 4 settimane in emodialisi convenzionale "periodo di wash out", prima di essere avviati nell'altra modalità di dialisi. I pazienti saranno stratificati per età, sesso e presenza di diabete. Determinazioni analitiche di routine (urea, creatinina, sodio, potassio, cloro, CO2 totale, calcio, fosforo, FA, PTH, livelli 25OH, β2m, ALT, emoglobina, leucociti, piastrine, glucosio, acido urico, proteine ​​totali, albumina, PCR, Verranno registrate IL-6, ferritina, TSAT e omocisteina), caratteristiche dell'emodialisi e dose dialitica (Kt/V e Kt). La funzione renale residua sarà analizzata ogni tre mesi. Nel plasma saranno determinati il ​​profilo dei microRNA ei livelli di FGF23. Saranno misurati marcatori di disfunzione endoteliale (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) e marcatori di aterosclerosi subclinica (CD11b, CD41+). Il tasso di ospedalizzazione e mortalità dovuto a cause cardiovascolari e eventi cardiovascolari concomitanti durante lo studio (infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio e malattia vascolare periferica) saranno valutati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso vascolare con un flusso sanguigno > 300 ml/min
  • Età >18 <80 anni consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia
  • Epatite B
  • Infiammazione acuta o cronica Aspettativa di vita inferiore a un anno Incluso nell'elenco dei trapianti da donatore vivente Farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: emodialisi ad alto flusso
membrana cut-off per emodialisi ad alto flusso superiore a 50
Comparatore attivo: emodiafiltrazione online
emodiafiltrazione in linea postdiluizione con trasporto convettivo superiore a 21 litri
Dispositivo: emodiafiltrazione online
emodiafiltrazione postdiluizione in linea con elevato trasporto convettivo superiore a 21 litri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sui marcatori di funzione endoteliale: CD31,CD41,CD34; come misurato dalla percentuale di cellule marcate ottenute mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi parametri saranno valutati, nei pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), Il sangue verrà prelevato prima della sessione di dialisi seguendo il programma del protocollo. Le misure di CD31 CD41 CD34 saranno eseguite mediante citometria a flusso secondo la metodologia standard descritta nei metodi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sull'ospedalizzazione (giorni di ricovero ospedaliero/anno).
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sull'ospedalizzazione (giorni di ricovero ospedaliero/anno). Verranno registrate anche le cause cardiovascolari e gli eventi cardiovascolari concomitanti durante lo studio (infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio e malattia vascolare periferica).
6 mesi
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sulla concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti FGF23 (pg/ml).
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti FGF23 sarà quantificata utilizzando il kit ELISA disponibile in commercio. (pag/ml). I campioni di sangue saranno prelevati prima della sessione di dialisi.
6 mesi
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sui microRNA correlati al danno vascolare (espressione relativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'espressione relativa dei microRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). sarà determinato mediante RTq-PCR. I campioni di sangue saranno prelevati prima della sessione di dialisi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI17/01785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno disponibili in questo rapporto dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) a quei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e per la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio fino ad un anno dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a uicec@imibic.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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