Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití tkáně zubní dřeně jako autogenního štěpu pro augmentaci hřebene

19. ledna 2022 aktualizováno: Karo Parsegian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat a porovnat účinky autogenní tkáně zubní dřeně na tvorbu kosti v extrakčních jamkách ve srovnání s běžně používaným partikulárním kostním štěpem. Účinky na tvorbu kosti budou zkoumány pomocí široké škály testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1 (normální zdravý pacient) nebo ASA 2 (pacient s mírným systémovým onemocněním)
  • nikdy nekuřák
  • pacientů s plánovanou extrakcí zubu
  • neporušené odsávací hrdla
  • minimálně 6 měsíců před zákrokem neužívat léky ani antibiotika
  • pacientů, kteří dali souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • zranitelné subjekty (děti, těhotné a kojící ženy, pacienti s poruchami učení a vězni)
  • nemožnost získat dřeňovou tkáň (například v důsledku předchozí endodontické terapie, obliterované dřeňové kanálky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Částicový kostní štěp plus autogenní tkáň zubní dřeně
Zubní dřeň bude izolována ze zubů extrahovaných z neparodontálních důvodů. Izolovaná zubní dřeň bude smíchána s hydratovaným partikulárním kostním štěpem a tato směs bude umístěna do debrideovaného extrakčního hrdla. Objímka bude pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou a sešita.
Jiný: Částicový kostní štěp
Creos allo.zisk alogenní kostní partikulární mineralizovaná kortikální kost bude hydratována a umístěna do extrakčního hrdla.
Ostatní jména:
  • creos allo.zisk
  • alogenní kostní částice
Jiný: Tkáň autogenní zubní dřeně
Zubní dřeň bude izolována ze zubů extrahovaných z neparodontálních důvodů u židle, smíchána s hydratovaným partikulárním kostním štěpem a poté umístěna do extrakčního nástavce.
Jiný: Resorbovatelná kolagenová membrána
Po umístění partikulárního kostního štěpu nebo partikulárního kostního štěpu a autogenní tkáně zubní dřeně bude jamka pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou a sešita.
Jiný: Steh
Vstřebatelný nebo nevstřebatelný šicí materiál
Aktivní komparátor: Částicový kostní štěp
Hydratovaný partikulární kostní štěp bude umístěn do debrideovaného extrakčního hrdla. Objímka bude pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou a sešita.
Jiný: Částicový kostní štěp
Creos allo.zisk alogenní kostní partikulární mineralizovaná kortikální kost bude hydratována a umístěna do extrakčního hrdla.
Ostatní jména:
  • creos allo.zisk
  • alogenní kostní částice
Jiný: Resorbovatelná kolagenová membrána
Po umístění partikulárního kostního štěpu nebo partikulárního kostního štěpu a autogenní tkáně zubní dřeně bude jamka pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou a sešita.
Jiný: Steh
Vstřebatelný nebo nevstřebatelný šicí materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Náplň kosti podle rentgenového snímku
Časové okno: ihned po umístění kostního štěpu
ihned po umístění kostního štěpu
Náplň kosti podle rentgenového snímku
Časové okno: 2 měsíce po umístění kostního štěpu
2 měsíce po umístění kostního štěpu
Náplň kosti podle rentgenového snímku
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah mineralizace hodnocený von Kossovým barvením
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Rozsah mineralizace hodnocený barvením Xylenol Orange
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru Bsp stanovená pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru BSP hodnocená imunobarvením s použitím anti-BSP protilátky
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru Bglap hodnocená pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru BGLAP hodnocená imunobarvením s použitím anti-BGLAP protilátky
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru Dmp1 stanovená pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru DMP1 hodnocená imunobarvením s použitím anti-DMP1 protilátky
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru Col1a1 stanovená pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu
Exprese osteoblastického markeru Sost hodnocená pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 4 měsíce po umístění kostního štěpu
4 měsíce po umístění kostního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karo Parsegian, DMD, MDSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-18-0873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení