Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso del tessuto della polpa dentale come innesto autogeno per l'aumento della cresta

19 gennaio 2022 aggiornato da: Karo Parsegian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare gli effetti del tessuto polpa dentale autogeno sulla formazione ossea negli alveoli estrattivi rispetto all'innesto osseo particolato comunemente usato. Gli effetti sulla formazione ossea saranno esaminati utilizzando un'ampia varietà di saggi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA 1 (paziente sano normale) o ASA 2 (paziente con malattia sistemica lieve)
  • mai fumatore
  • pazienti con estrazione dentale programmata
  • alveoli estrattivi intatti
  • nessuna assunzione di farmaci o antibiotici per almeno 6 mesi prima della procedura
  • pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • soggetti vulnerabili (bambini, donne in gravidanza e in allattamento, pazienti con difficoltà di apprendimento e detenuti)
  • incapacità di ottenere tessuto pulpare (ad esempio, a causa di precedente terapia endodontica, canali pulpari obliterati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesto osseo particolato più tessuto polpa dentale autogeno
La polpa dentale sarà isolata dai denti estratti per motivi non parodontali alla poltrona. La polpa dentale isolata verrà miscelata con innesto osseo particolato idratato e la miscela verrà posizionata nell'alveolo estrattivo sbrigliato. L'alveolo sarà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e suturato.
Altro: Innesto osseo particolato
Creos allo.gain l'osso corticale mineralizzato particolato di osso allogenico sarà idratato e posizionato nell'alveolo estrattivo.
Altri nomi:
  • creos allo.gain
  • particelle ossee allogeniche
Altro: Tessuto pulpare dentale autogeno
La polpa dentale sarà isolata dai denti estratti per ragioni non parodontali alla poltrona, mescolata con innesto osseo particolato idratato e quindi inserita nell'alveolo post-estrattivo.
Altro: Membrana in collagene riassorbibile
Dopo il posizionamento dell'innesto osseo particolato o dell'innesto osseo particolato più tessuto di polpa dentale autogeno, l'alveolo sarà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e suturato.
Altro: Suturare
Materiale di sutura riassorbibile o non riassorbibile
Comparatore attivo: Innesto osseo particolato
L'innesto osseo particolato idratato verrà posizionato nell'alveolo estrattivo sbrigliato. L'alveolo sarà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e suturato.
Altro: Innesto osseo particolato
Creos allo.gain l'osso corticale mineralizzato particolato di osso allogenico sarà idratato e posizionato nell'alveolo estrattivo.
Altri nomi:
  • creos allo.gain
  • particelle ossee allogeniche
Altro: Membrana in collagene riassorbibile
Dopo il posizionamento dell'innesto osseo particolato o dell'innesto osseo particolato più tessuto di polpa dentale autogeno, l'alveolo sarà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e suturato.
Altro: Suturare
Materiale di sutura riassorbibile o non riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riempimento osseo valutato mediante radiografia
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento dell'innesto osseo
subito dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Riempimento osseo valutato mediante radiografia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
2 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Riempimento osseo valutato mediante radiografia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di mineralizzazione valutato mediante colorazione di von Kossa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Grado di mineralizzazione valutato mediante colorazione con arancio xilenolo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marker osteoblastico Bsp valutata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marker osteoblastico BSP valutata mediante immunocolorazione utilizzando anticorpi anti-BSP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marker osteoblastico Bglap valutata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marcatore osteoblastico BGLAP valutata mediante immunocolorazione utilizzando anticorpi anti-BGLAP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marcatore osteoblastico Dmp1 valutata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marcatore osteoblastico DMP1 valutata mediante immunocolorazione utilizzando l'anticorpo anti-DMP1
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marker osteoblastico Col1a1 valutata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
Espressione del marcatore osteoblastico Sost valutata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
4 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karo Parsegian, DMD, MDSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-18-0873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni