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Die Verwendung von Zahnpulpagewebe als autogenes Transplantat zur Ridge Augmentation

19. Januar 2022 aktualisiert von: Karo Parsegian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Auswirkungen von autogenem Zahnpulpagewebe auf die Knochenbildung in den Extraktionsalveolen im Vergleich zu üblicherweise verwendetem partikulärem Knochentransplantat. Die Auswirkungen auf die Knochenbildung werden mit einer Vielzahl von Assays untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System ASA 1 (Ein normaler gesunder Patient) oder ASA 2 (Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
  • nie Raucher
  • Patienten mit geplanter Zahnextraktion
  • intakte Extraktionsalveolen
  • keine Einnahme von Medikamenten oder Antibiotika für mindestens 6 Monate vor dem Eingriff
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Personen (Kinder, schwangere und stillende Frauen, Patienten mit Lernschwierigkeiten und Gefangene)
  • Unfähigkeit, Pulpagewebe zu erhalten (z. B. aufgrund früherer endodontischer Therapie, obliterierter Pulpakanäle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilchenförmiges Knochentransplantat plus autogenes Zahnpulpagewebe
Zahnpulpa wird von Zähnen isoliert, die aus nicht-parodontalen Gründen am Behandlungsstuhl extrahiert wurden. Die isolierte Zahnpulpa wird mit hydratisiertem Knochentransplantat aus Partikeln gemischt und die Mischung wird in die debridierte Extraktionsalveole eingebracht. Die Alveole wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt und vernäht.
Sonstiges: Teilchenförmiges Knochentransplantat
Creos allo.gain allogener Knochenpartikel mineralisierter kortikaler Knochen wird hydratisiert und in die Extraktionsalveole platziert.
Andere Namen:
  • creos allo.gain
  • allogene Knochenpartikel
Sonstiges: Autogenes Zahnmarkgewebe
Zahnpulpa wird von Zähnen isoliert, die aus nicht-parodontalen Gründen am Stuhl extrahiert wurden, mit hydratisiertem Knochentransplantat aus Partikeln gemischt und dann in die Extraktionsalveole eingebracht.
Sonstiges: Resorbierbare Kollagenmembran
Nach dem Einsetzen von partikulärem Knochentransplantat oder partikulärem Knochentransplantat plus autogenem Zahnpulpagewebe wird die Alveole mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt und vernäht.
Sonstiges: Naht
Resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial
Aktiver Komparator: Teilchenförmiges Knochentransplantat
Hydratisiertes Knochentransplantat aus Partikeln wird in die debridierte Extraktionsalveole eingebracht. Die Alveole wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt und vernäht.
Sonstiges: Teilchenförmiges Knochentransplantat
Creos allo.gain allogener Knochenpartikel mineralisierter kortikaler Knochen wird hydratisiert und in die Extraktionsalveole platziert.
Andere Namen:
  • creos allo.gain
  • allogene Knochenpartikel
Sonstiges: Resorbierbare Kollagenmembran
Nach dem Einsetzen von partikulärem Knochentransplantat oder partikulärem Knochentransplantat plus autogenem Zahnpulpagewebe wird die Alveole mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt und vernäht.
Sonstiges: Naht
Resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenfüllung laut Röntgenbild
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Knochentransplantats
unmittelbar nach dem Einsetzen des Knochentransplantats
Knochenfüllung laut Röntgenbild
Zeitfenster: 2 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
2 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Knochenfüllung laut Röntgenbild
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Mineralisierung, wie durch von-Kossa-Färbung bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Ausmaß der Mineralisierung, ermittelt durch Xylenol-Orange-Färbung
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers Bsp, bestimmt durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers BSP, bestimmt durch Immunfärbung unter Verwendung von Anti-BSP-Antikörpern
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers Bglap, bestimmt durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers BGLAP, bestimmt durch Immunfärbung unter Verwendung von Anti-BGLAP-Antikörpern
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers Dmp1, bestimmt durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers DMP1, bestimmt durch Immunfärbung unter Verwendung von Anti-DMP1-Antikörper
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers Col1a1, bestimmt durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
Expression des osteoblastischen Markers Sost, bestimmt durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
4 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karo Parsegian, DMD, MDSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-18-0873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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