Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CB-839 v kombinaci s niraparibem v platině rezistentní BRCA – pacientky s divokým typem rakoviny vaječníků (BRCA)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Fáze 1 studie CB-839 v kombinaci s niraparibem u pacientek s divokým typem rakoviny vaječníků s BRCA rezistentními na platinu

Účelem tohoto protokolu je prozkoumat účinnost kombinace CB-839 s Niraparibem u pacientek s BRCA divokého typu s rakovinou vaječníků rezistentní na platinu. Primárním a sekundárním cílem je určit maximální tolerovanou dávku CB-839 v kombinaci s Niraparibem a určit míru odpovědi a procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě vědeckého zdůvodnění, předklinických údajů a klinických údajů, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, a potřeby dalších možností léčby u pacientů s rezistencí na platinu, kteří jsou specificky divokým typem BRCA. Do studie budou zařazeni pouze pacienti nesoucí geny BRCA divokého typu. Navrhovaný výzkum testuje novou terapeutickou strategii pro ovariální karcinom s velmi novým mechanistickým cílem: metabolickou závislostí ovariálního karcinomu. Předklinické výsledky naznačují, že jak serózní, tak jasné buňky rakoviny vaječníků mají upregulaci genů regulovaných hypoxií indukovatelnými faktory (HIF) HIF1a a hypoxií indukovatelnými faktory (HIF) HIF2a. Kromě toho modely buněčných linií těchto nádorů vykazují citlivost na CB-839 in vitro. Karcinomy vaječníků rezistentní na standardní platinovou chemoterapii tak mohou reagovat na léčbu tímto inhibitorem glutaminázy. Většina pacientů nevykazuje mutace v BRCA nebo jakýchkoli jiných genech Fanconiho dráhy, ale jejich nádory mohou reagovat na CB-839, což zase může vést ke genomové nestabilitě v důsledku nukleotidové deprivace; proto CB-839 mohl senzibilizovat nádory na léčbu Niraparibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Měřitelná nemoc; alespoň jedna nádorová léze/lymfatická uzlina, která splňuje kritéria RECIST 1.1 pro měřitelnost
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 3 dnů před první dávkou
  • Sérový kreatinin <= 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <3,0 x ULN
  • Celkový bilirubin <=1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CB-839 nebo inhibitorem PARP
  • Příjem jakékoli protinádorové terapie v následujících oknech:
  • Léčba inhibitorem tyrozinkinázy s malou molekulou (včetně výzkumné) během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli typ protirakovinné protilátky do 4 týdnů
  • Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná externí radiační terapie do 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie
  • Jiná hodnocená terapie do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Jakákoli jiná aktuální nebo předchozí malignita během posledních tří let s výjimkou:
  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Karcinom prostaty se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po dobu > 3 let
  • Jiný novotvar, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebude ovlivňovat cílové parametry specifické pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Eskalace dávky pomocí Niraparib a CB-839
První fáze bude provedení 3+3, do první kohorty budou zařazeni 3 účastníci s fixní dávkou Niraparibu a CB-839, 600 mg. Pokud neexistují žádné toxicity omezující dávku (DLT), budou do další kohorty zařazeni 3 další účastníci (CB-839, 800 mg). Pokud 1 ze 3 v první kohortě zažije DLT, budou další účastníci zařazeni do stejné kohorty (CB-839, 600 mg).
Lék: Kohorta 1: Eskalace dávky
První 3 účastníci budou dostávat fixní dávku Niraparibu a CB-839, 600 mg. Účastníci budou hodnoceni z hlediska DLT, pokud žádné nebudou, budou zařazeni do další kohorty.
Ostatní jména:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminázy
  • CB-839
  • Niraparib
Experimentální: Kohorta 2: Eskalace dávky pomocí Niraparib a CB-839
Pokud neexistují žádné DLT, budou do další kohorty zařazeni 3 další účastníci s pevnou dávkou Niraparibu a CB-839, 800 mg.
Lék: Kohorta 2: Eskalace dávky
Pokud nedojde k žádné toxicitě omezující dávku, budou do této kohorty zařazeni 3 další účastníci. Účastníci dostanou pevnou dávku Niraparibu a CB-839, 800 mg.
Ostatní jména:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminázy
  • CB-839
  • Niraparib
Experimentální: Kohorta 3: Rozšíření s maximální tolerovanou dávkou (MTD)
Pacienti v této expanzní kohortě budou pokračovat ve studijní léčbě s MTD, dokud nezaznamenají progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo neodvolají souhlas. Pacienti, kteří přeruší studovanou léčbu z jiných důvodů, než je přežití bez progrese (PFS), budou nadále podstupovat kontrolní návštěvy PFS každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců po léčbě a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo začátku další léčby. protirakovinná terapie.
Lék: Kohorta 2: Eskalace dávky
Pokud nedojde k žádné toxicitě omezující dávku, budou do této kohorty zařazeni 3 další účastníci. Účastníci dostanou pevnou dávku Niraparibu a CB-839, 800 mg.
Ostatní jména:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminázy
  • CB-839
  • Niraparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 1
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do týdne 1
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 2
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do týdne 2
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do 3. týdne
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do 3. týdne
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 4
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do týdne 4
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do týdne 12
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav do 24. týdne
Přístupová toxicita doložená počtem a procentem nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Jakékoli CTCAE v4.0 stupeň 3 s výjimkou některých identifikovaných výjimek: nevolnost, zvracení a průjem 3.-4. stupně, transaminitidy 3. stupně přítomné po dobu <= 7 dnů, laboratorní abnormality 3. stupně (opravitelné a asymptomatické), 3. stupeň zvýšení ALT nebo AST, Trombocytopenie nebo neutropenie 3. stupně a anémie 4. stupně.
Výchozí stav až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míru odpovědi určete procentem pacientů, kteří zůstávají bez progrese, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Odpověď bude vyhodnocena revidovaným RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav do 6 měsíců
Určete míru progrese podle procenta pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění, jak je měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Postup bude hodnocen podle revidovaného RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav do 6 měsíců
Míru odpovědi určete procentem pacientů, kteří zůstávají bez progrese, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Odpověď bude vyhodnocena revidovaným RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav po 12 měsících
Určete míru progrese podle procenta pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění, jak je měřeno pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Postup bude hodnocen podle revidovaného RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav po 12 měsících
Míru odpovědi určete procentem pacientů, kteří zůstávají bez progrese, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Odpověď bude vyhodnocena revidovaným RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav do 18 měsíců
Určete míru progrese podle procenta pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění, jak je měřeno pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Postup bude hodnocen podle revidovaného RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav do 18 měsíců
Míru odpovědi určete procentem pacientů, kteří zůstávají bez progrese, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Odpověď bude vyhodnocena revidovaným RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav po 24 měsících
Určete míru progrese podle procenta pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění, jak je měřeno pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Postup bude hodnocen podle revidovaného RECIST. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v případě maligních lymfatických uzlin. Posouzení asociace mezi biomarkery bude provedeno podle úrovně dávky a cyklu.
Výchozí stav po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Arend, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300002530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené dokumenty budou zveřejněny na CT.gov a budou k dispozici, pokud budou zveřejněny záznamy o studiu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení