Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CB-839 i kombination med Niraparib hos platinresistente BRCA-patienter med vildtype ovariecancer (BRCA)

17. november 2023 opdateret af: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Fase 1 forsøg med CB-839 i kombination med Niraparib hos platinresistente BRCA-vildtype ovariecancerpatienter

Formålet med denne protokol er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​CB-839 med Niraparib hos platinresistente BRCA-vildtype-ovariecancerpatienter. De primære og sekundære mål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CB-839 i kombination med Niraparib og at bestemme responsraten og procentdelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfrie efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det videnskabelige rationale, prækliniske data og kliniske data, der er tilgængelige til dato, og behovet for yderligere behandlingsmuligheder hos patienter, der er platinresistens, som specifikt er BRCA-vildtype. Kun patienter, der bærer vildtype BRCA-gener, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Den foreslåede forskning tester en ny terapeutisk strategi for ovariecancer med et meget nyt mekanistisk mål: metabolisk afhængighed af ovariecancer. Prækliniske resultater indikerer, at både serøse og klare celler ovariecancer har opregulering af hypoxia-inducerbare faktorer (HIF) HIF1a og hypoxia-inducerbare faktorer (HIF) HIF2a-regulerede gener. Derudover viser cellelinjemodeller af disse tumorer følsomhed over for CB-839 in vitro. Ovariecancere, der er resistente over for standard platin-kemoterapi, kan således reagere på behandling med denne glutaminasehæmmer. Størstedelen af ​​patienterne præsenterer ikke mutationer i BRCA eller andre gener i Fanconi-vejen, men deres tumorer kan reagere på CB-839, hvilket igen kan føre til genomiske ustabiliteter på grund af nukleotidmangel; derfor kunne CB-839 sensibilisere tumorerne til behandling med Niraparib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Målbar sygdom; mindst én tumorlæsion/lymfeknude, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne for målbarhed
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis
  • Serumkreatinin <= 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Alanin aminotransferase (ALT) & aspartat aminotransferase (AST) <3,0 x ULN
  • Total bilirubin <=1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CB-839 eller en PARP-hæmmer
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for følgende vinduer:
  • Behandling med små molekyler tyrosinkinasehæmmere (inklusive undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Enhver form for anti-cancer antistof inden for 4 uger
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Personer med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling
  • Anden forsøgsbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Enhver anden nuværende eller tidligere malignitet inden for de seneste tre år undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Prostatacancer med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i >3 år
  • Anden neoplasma, der efter hovedforskerens opfattelse ikke vil forstyrre de undersøgelsesspecifikke endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Dosiseskalering ved hjælp af Niraparib og CB-839
Den første fase vil være et 3+3 design, 3 deltagere vil blive tilmeldt den første kohorte med en fast dosis af Niraparib og CB-839, 600 mg. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil 3 yderligere deltagere blive tilmeldt den næste kohorte (CB-839, 800 mg). Hvis 1 af de 3 i den første kohorte oplever DLT'er, vil de yderligere deltagere blive tilmeldt den samme kohorte (CB-839, 600mg).
Medicin: Kohorte 1: Dosiseskalering
De første 3 deltagere vil blive tilmeldt en fast dosis af Niraparib og CB-839, 600 mg. Deltagere vil blive evalueret for DLT'er, hvis der ikke er nogen, vil de blive tilmeldt den næste kohorte.
Andre navne:
  • Zejula
  • Glutaminasehæmmer
  • CB-839
  • Niraparib
Eksperimentel: Kohorte 2: Dosiseskalering ved hjælp af Niraparib og CB-839
Hvis der ikke er nogen DLT'er, vil 3 yderligere deltagere blive tilmeldt den næste kohorte med en fast dosis af Niraparib og CB-839, 800 mg.
Medicin: Kohorte 2: Dosiseskalering
Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet, vil 3 yderligere deltagere blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage en fast dosis af Niraparib og CB-839, 800 mg.
Andre navne:
  • Zejula
  • Glutaminasehæmmer
  • CB-839
  • Niraparib
Eksperimentel: Kohorte 3: Udvidelse med maksimal tolereret dosis (MTD)
Patienter i denne ekspansionskohorte vil fortsætte studiebehandlingen med MTD, indtil de oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller trækker samtykket tilbage. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end Progressive-Free Survival (PFS), vil fortsat have PFS-opfølgningsbesøg hver 2. måned i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller start af en anden kræftbehandling.
Medicin: Kohorte 2: Dosiseskalering
Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet, vil 3 yderligere deltagere blive tilmeldt denne kohorte. Deltagerne vil modtage en fast dosis af Niraparib og CB-839, 800 mg.
Andre navne:
  • Zejula
  • Glutaminasehæmmer
  • CB-839
  • Niraparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 1
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 1
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 2
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 2
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 3
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 4
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 4
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 12
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 24
Adgangstoksicitet som påvist af antallet og procentdelen af ​​behandlingsbivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Enhver CTCAE v4.0 grad 3 undtagen med nogle identificerede undtagelser: Grad 3-4 kvalme, opkastning og diarré, Grad 3 transaminitis til stede i <= 7 dage, Grad 3 laboratorieabnormiteter (korrigerbare og asymptomatiske), Grad 3 ALT eller ASAT stigning, Grad 3 trombocytopeni eller neutropeni, og grad 4 anæmi.
Baseline til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsraten ved procentdelen af ​​patienter, der forbliver progressionsfri målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Svaret vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 6 måneder
Bestem progressionshastigheden ud fra procentdelen af ​​patienter, der har sygdomsprogression som målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Progression vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 6 måneder
Bestem responsraten ved procentdelen af ​​patienter, der forbliver progressionsfri målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Svaret vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 12 måneder
Bestem progressionshastigheden ved procentdelen af ​​patienter, der har sygdomsprogression som målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Progression vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 12 måneder
Bestem responsraten ved procentdelen af ​​patienter, der forbliver progressionsfri målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
Svaret vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 18 måneder
Bestem progressionshastigheden ved procentdelen af ​​patienter, der har sygdomsprogression som målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
Progression vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 18 måneder
Bestem responsraten ved procentdelen af ​​patienter, der forbliver progressionsfri målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Svaret vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 24 måneder
Bestem progressionshastigheden ved procentdelen af ​​patienter, der har sygdomsprogression som målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Progression vil blive evalueret af den reviderede RECIST. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder. Vurdering af sammenhæng mellem biomarkører vil blive udført efter dosisniveau og cyklus.
Baseline gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Arend, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

IPD-delingstidsramme

Ovenstående dokumenter vil blive offentliggjort på CT.gov og tilgængelige, så længe studieoptegnelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger