Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CB-839 w połączeniu z niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (BRCA)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy 1 CB-839 w skojarzeniu z niraparybem u pacjentów z rakiem jajnika typu dzikiego BRCA opornych na platynę

Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności kombinacji CB-839 z niraparybem u pacjentów z rakiem jajnika BRCA typu dzikiego opornych na platynę. Głównymi i drugorzędnymi celami są określenie maksymalnej tolerowanej dawki CB-839 w połączeniu z niraparybem oraz określenie odsetka odpowiedzi i odsetka uczestników, u których nie nastąpiła progresja choroby po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o uzasadnienie naukowe, dane przedkliniczne i dane kliniczne dostępne do tej pory oraz potrzebę dalszych opcji leczenia pacjentów z opornością na platynę, którzy są szczególnie BRCA typu dzikiego. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci będący nosicielami genów BRCA typu dzikiego. Proponowane badania testują nową strategię terapeutyczną raka jajnika z bardzo nowym celem mechanistycznym: metaboliczną zależnością raka jajnika. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że zarówno surowiczy, jak i jasnokomórkowy rak jajnika mają zwiększoną ekspresję genów regulowanych przez czynniki indukowane hipoksją (HIF) HIF1a i czynniki indukowane hipoksją (HIF) HIF2a. Ponadto modele linii komórkowych tych nowotworów wykazują wrażliwość na CB-839 in vitro. Raki jajnika oporne na standardową chemioterapię platyną mogą zatem reagować na leczenie tym inhibitorem glutaminazy. Większość pacjentów nie wykazuje mutacji w BRCA ani żadnych innych genach szlaku Fanconiego, ale ich nowotwory mogą reagować na CB-839, co z kolei może prowadzić do niestabilności genomu z powodu deprywacji nukleotydów; dlatego CB-839 może uwrażliwiać nowotwory na leczenie niraparibem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mierzalna choroba; co najmniej jedna zmiana nowotworowa/węzeł chłonny spełniająca kryteria mierzalności RECIST 1.1
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką
  • Kreatynina w surowicy <= 2,0 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3,0 x GGN
  • Bilirubina całkowita <=1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CB-839 lub inhibitorem PARP
  • Odbiór dowolnej terapii przeciwnowotworowej w następujących okienkach:
  • Terapia drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (w tym eksperymentalna) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Dowolny rodzaj przeciwciał przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Każdy inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem:
  • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Rak prostaty ze stabilnym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) przez ponad 3 lata
  • Inny nowotwór, który w opinii głównego badacza nie będzie kolidował z punktami końcowymi specyficznymi dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Zwiększanie dawki przy użyciu Niraparybu i CB-839
Pierwsza faza będzie miała charakter 3+3, 3 uczestników zostanie zapisanych do pierwszej kohorty ze stałą dawką niraparybu i CB-839, 600 mg. Jeżeli nie występują toksyczności ograniczające dawkę (DLT), do następnej kohorty zostanie zapisanych 3 dodatkowych uczestników (CB-839, 800 mg). Jeśli 1 z 3 osób w pierwszej kohorcie doświadczy DLT, wówczas dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani do tej samej kohorty (CB-839, 600 mg).
Lek: Kohorta 1: Eskalacja dawki
Pierwszych 3 uczestników zostanie zapisanych na ustaloną dawkę niraparibu i CB-839, 600 mg. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem DLT, jeśli ich nie ma, zostaną zapisani do następnej kohorty.
Inne nazwy:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminazy
  • CB-839
  • Niraparyb
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zwiększanie dawki przy użyciu Niraparybu i CB-839
Jeśli nie ma DLT, 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do następnej kohorty ze stałą dawką Niraparybu i CB-839, 800 mg.
Lek: Kohorta 2: Eskalacja dawki
Jeśli nie wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, do tej kohorty zostanie włączonych 3 dodatkowych uczestników. Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę Niraparibu i CB-839, 800 mg.
Inne nazwy:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminazy
  • CB-839
  • Niraparyb
Eksperymentalny: Kohorta 3: Ekspansja z maksymalną tolerowaną dawką (MTD)
Pacjenci w tej kohorcie ekspansyjnej będą kontynuować leczenie MTD w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodów innych niż czas przeżycia bez progresji (PFS), będą nadal zgłaszać się na wizyty kontrolne w ramach PFS co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy po leczeniu i co 3 miesiące do czasu progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. terapii przeciwnowotworowej.
Lek: Kohorta 2: Eskalacja dawki
Jeśli nie wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, do tej kohorty zostanie włączonych 3 dodatkowych uczestników. Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę Niraparibu i CB-839, 800 mg.
Inne nazwy:
  • Zejula
  • Inhibitor glutaminazy
  • CB-839
  • Niraparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 1
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 2
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 3
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 4
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Wartość bazowa do tygodnia 4
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 12
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Wartość bazowa do tygodnia 24
Dostęp do toksyczności, o czym świadczy liczba i procent zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Dowolny stopień 3 wg CTCAE v4.0, z wyjątkiem kilku zidentyfikowanych wyjątków: nudności, wymioty i biegunka stopnia 3-4, zapalenie transamin stopnia 3 obecne przez <= 7 dni, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 (możliwe do skorygowania i bezobjawowe), zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3, Małopłytkowość lub neutropenia stopnia 3. i niedokrwistość stopnia 4.
Wartość bazowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy określić odsetek odpowiedzi na podstawie odsetka pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przez poprawiony RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Określ współczynnik progresji na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Postęp zostanie oceniony przez zrewidowany RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Należy określić odsetek odpowiedzi na podstawie odsetka pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przez poprawiony RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Należy określić wskaźnik progresji na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Postęp zostanie oceniony przez zrewidowany RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Należy określić odsetek odpowiedzi na podstawie odsetka pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przez poprawiony RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Należy określić wskaźnik progresji na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Postęp zostanie oceniony przez zrewidowany RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Należy określić odsetek odpowiedzi na podstawie odsetka pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Odpowiedź zostanie oceniona przez poprawiony RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Należy określić wskaźnik progresji na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Postęp zostanie oceniony przez zrewidowany RECIST. Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych. Ocena związku między biomarkerami zostanie przeprowadzona według poziomu dawki i cyklu.
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Arend, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300002530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powyższe dokumenty zostaną opublikowane na stronie CT.gov i będą dostępne tak długo, jak publikowane będą wyniki badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami