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CB-839 in Kombination mit Niraparib bei Patientinnen mit Platin-resistentem BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs (BRCA)

17. November 2023 aktualisiert von: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Phase-1-Studie mit CB-839 in Kombination mit Niraparib bei Patientinnen mit Platin-resistentem BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs

Der Zweck dieses Protokolls ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von CB-839 mit Niraparib bei Patienten mit platinresistentem BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs. Das primäre und sekundäre Ziel besteht darin, die maximal tolerierte Dosis von CB-839 in Kombination mit Niraparib zu bestimmen und die Ansprechrate und den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die nach 6 Monaten progressionsfrei bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der wissenschaftlichen Begründung, den bisher verfügbaren präklinischen Daten und klinischen Daten und dem Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen bei Patienten mit Platinresistenz, die speziell BRCA-Wildtyp sind. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die Wildtyp-BRCA-Gene tragen. Die vorgeschlagene Forschung testet eine neue therapeutische Strategie für Eierstockkrebs mit einem sehr neuartigen mechanistischen Ziel: der metabolischen Abhängigkeit von Eierstockkrebs. Präklinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass sowohl seröser als auch klarzelliger Eierstockkrebs eine Hochregulierung der durch Hypoxie-induzierbaren Faktoren (HIF) HIF1a und Hypoxie-induzierbaren Faktoren (HIF) HIF2a regulierten Gene aufweisen. Darüber hinaus zeigen Zelllinienmodelle dieser Tumore in vitro eine Empfindlichkeit gegenüber CB-839. Eierstockkrebs, der gegenüber einer Standard-Platin-Chemotherapie resistent ist, kann daher auf eine Behandlung mit diesem Glutaminase-Hemmer ansprechen. Die Mehrheit der Patienten weist keine Mutationen in BRCA oder anderen Genen des Fanconi-Signalwegs auf, aber ihre Tumore können auf CB-839 ansprechen, was wiederum zu genomischen Instabilitäten aufgrund von Nukleotidmangel führen kann; Daher könnte CB-839 die Tumore für die Behandlung mit Niraparib sensibilisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • messbare Krankheit; mindestens eine Tumorläsion/Lymphknoten, die die RECIST 1.1-Kriterien für die Messbarkeit erfüllen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis
  • Serumkreatinin <= 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) & Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3,0 x ULN
  • Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CB-839 oder einem PARP-Hemmer
  • Erhalt einer Krebstherapie innerhalb der folgenden Fenster:
  • Therapie mit niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Prüfphase) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Art von Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Probanden mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen durch vorherige Strahlentherapie
  • Andere Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede andere aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, außer:
  • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Prostatakrebs mit stabilen Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) für > 3 Jahre
  • Andere Neubildungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die studienspezifischen Endpunkte nicht beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Dosissteigerung mit Niraparib und CB-839
Die erste Phase wird ein 3+3-Design sein, 3 Teilnehmer werden in die erste Kohorte mit einer festen Dosis von Niraparib und CB-839, 600 mg, aufgenommen. Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) vorliegen, werden 3 zusätzliche Teilnehmer in die nächste Kohorte aufgenommen (CB-839, 800 mg). Wenn einer der drei in der ersten Kohorte DLTs erfährt, werden die weiteren Teilnehmer in dieselbe Kohorte aufgenommen (CB-839, 600 mg).
Arzneimittel: Kohorte 1: Dosiseskalation
Die ersten 3 Teilnehmer werden für eine feste Dosis von Niraparib und CB-839, 600 mg, eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für DLTs bewertet, wenn es keine gibt, werden sie in die nächste Kohorte eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Zejula
  • Glutaminase-Inhibitor
  • CB-839
  • Niraparib
Experimental: Kohorte 2: Dosissteigerung mit Niraparib und CB-839
Wenn keine DLTs vorhanden sind, werden 3 zusätzliche Teilnehmer mit einer festen Dosis Niraparib und CB-839, 800 mg, in die nächste Kohorte aufgenommen.
Arzneimittel: Kohorte 2: Dosiseskalation
Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten vorliegen, werden 3 weitere Teilnehmer in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Niraparib und CB-839, 800 mg.
Andere Namen:
  • Zejula
  • Glutaminase-Inhibitor
  • CB-839
  • Niraparib
Experimental: Kohorte 3: Erweiterung mit maximal tolerierter Dosis (MTD)
Patienten in dieser Erweiterungskohorte werden die Studienbehandlung mit dem MTD fortsetzen, bis bei ihnen ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem progressiven freien Überleben (PFS) abbrechen, erhalten in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung weiterhin alle zwei Monate PFS-Nachuntersuchungen und alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Beginn einer weiteren Erkrankung Anti-Krebs-Therapie.
Arzneimittel: Kohorte 2: Dosiseskalation
Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten vorliegen, werden 3 weitere Teilnehmer in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Niraparib und CB-839, 800 mg.
Andere Namen:
  • Zejula
  • Glutaminase-Inhibitor
  • CB-839
  • Niraparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 1
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 2
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 3
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 4
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 12
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 24
Access-Toxizität, belegt durch die Anzahl und den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Alle CTCAE v4.0 Grad 3, außer mit einigen identifizierten Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3-4, Transaminitis Grad 3 <= 7 Tage vorhanden, Laboranomalien Grad 3 (korrigierbar und asymptomatisch), ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3, Grad 3 Thrombozytopenie oder Neutropenie und Grad 4 Anämie.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die progressionsfrei bleiben, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Reaktion wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 6 Monate
Bestimmen Sie die Progressionsrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Krankheitsprogression aufweisen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Progression wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 6 Monate
Bestimmen Sie die Ansprechrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die progressionsfrei bleiben, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Reaktion wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 12 Monate
Bestimmen Sie die Progressionsrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Krankheitsprogression aufweisen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Progression wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 12 Monate
Bestimmen Sie die Ansprechrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die progressionsfrei bleiben, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 18 Monate
Die Reaktion wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 18 Monate
Bestimmen Sie die Progressionsrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Krankheitsprogression aufweisen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Grundlinie bis 18 Monate
Die Progression wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Grundlinie bis 18 Monate
Bestimmen Sie die Ansprechrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die progressionsfrei bleiben, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Reaktion wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Baseline bis 24 Monate
Bestimmen Sie die Progressionsrate anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Krankheitsprogression aufweisen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Progression wird anhand des überarbeiteten RECIST bewertet. Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten. Die Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern wird nach Dosisniveau und Zyklus durchgeführt.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Arend, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die oben genannten Dokumente werden auf CT.gov veröffentlicht und sind verfügbar, solange der Studienbericht veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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