Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infrakyaninová zelená vs. brilantní modrá G u operace obrácené chlopně makulární díry: OCT analýza rozmítaného zdroje.

13. července 2020 aktualizováno: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infrakyaninová zelená vs. brilantní modrá G při operaci obrácené chlopně u středních až velkých makulárních děr: analýza OCT rozmítaného zdroje.

Tato studie porovná pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) morfologii sítnice po vitreoretinální operaci s invertovanou vnitřní omezující membránou (I-ILM) pro středně velké až velké makulární díry pomocí infrakyaninové zeleně (IFCG) vs brilantní modř G (BBG) barvení. Jde o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou studii. Jedna skupina pacientů podstoupí I-ILM vitrektomii s barvením IFCG, druhá vitrektomii s barvením BBG. Pooperační dvanáctiměsíční korigovaná zraková ostrost na dálku, rychlost uzávěru makulární díry a parametry SS-OCT budou porovnány a statisticky analyzovány. Cílem studie je ověřit, zda tyto parametry mohou být negativně ovlivněny toxicitou související s použitím jednoho ze dvou barviv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) morfologii sítnice po operaci invertované vnitřní omezující membrány (I-ILM) pro středně velké až velké makulární díry (FTMH) s použitím infrakyaninové zeleně ( IFCG) vs brilantní modrá G (BBG). Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnuje 40 očí s ≥ 400 µ idiopatickým FTMH podstupujícím I-ILM techniku ​​barvenou IFCG nebo BBG. Těsně před operací se provádí randomizace pomocí techniky se zatavenou obálkou na základě čísla chirurgické tabulky pacientů. Sekvence náhodného přidělování je generována tak, že zkušební statistik vytáhne z klobouku 41 kusů papíru standardní velikosti. Dvacet kusů papíru je označeno písmenem I pro IFCG a 21 písmenem B pro BBG. Zkušební statistik pak postupně vloží každý kus papíru do 41 zapečetěných neprůhledných obálek. Tyto obálky jsou očíslovány 1 až 41 a předány chirurgům. Pacienti jsou očíslováni náhodně od 1 do 41 na základě čísla chirurgického diagramu souvisejícího se základním testovacím sezením a obdobím intervence. Sběr klinických dat a měření výsledných proměnných provádí personál maskovaný pro proces randomizace a není přímo zapojen do operace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fakičtí nebo pseudofakičtí pacienti postižení střední až velkou idiopatickou makulární dírou s plnou tloušťkou (FTMH), s minimálním předoperačním průměrem 400 µm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chorioretinálními chorobami kromě FTMH, krátkozrakostí > 5 D, glaukomem v anamnéze, předchozím traumatem nebo oční operací jinou než extrakce katarakty nebo stavy ovlivňujícími zrakovou ostrost kromě katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IFCG = Infracyanine Green zabarvené oči
Po odstranění jádra a zadního kortikálního sklivce a hyaloidu obarveného 0,2 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml se na základě předchozí randomizace obarví ILM injekčně 0,2 ml nízkokoncentračního (0,5 mg/ml, 0,05 %) IFCG přes makulární oblast s uzavřenou infuzní linkou.
Přístroj: Technika převrácené vnitřní omezující membrány pro velké makulární otvory v plné tloušťce
ILM, obarvená IFCG nebo BBG, se odlupuje pomocí ILM kleští, obvykle začínající blízko inferotemporální vaskulární arkády, alespoň 2 průměry disku od makulární díry, kruhovým způsobem. Odlupování je rozšířeno až k okrajům makulární díry, široká ILM chlopeň získaná oříznutím sklivcovou frézou a prstencový zbytek ILM zavěšený k okraji díry jemně obrácený vzhůru nohama směrem k RPE. Proto je otvor pokryt obvykle více vrstvami inverzního ILM. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k vložení a vyplnění objemu otvoru pomocí ILM.
EXPERIMENTÁLNÍ: BBG = Brilliant Peel obarvené oči
Po odstranění jádra a zadního kortikálního sklivce a hyaloidu obarveného 0,2 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml se na základě předchozí randomizace obarví ILM 0,2 ml BBG v koncentraci 0,25 mg/ml (0,025 %) vstříknutým přes makulární oblast s uzavřenou infuzní linkou.
Přístroj: Technika převrácené vnitřní omezující membrány pro velké makulární otvory v plné tloušťce
ILM, obarvená IFCG nebo BBG, se odlupuje pomocí ILM kleští, obvykle začínající blízko inferotemporální vaskulární arkády, alespoň 2 průměry disku od makulární díry, kruhovým způsobem. Odlupování je rozšířeno až k okrajům makulární díry, široká ILM chlopeň získaná oříznutím sklivcovou frézou a prstencový zbytek ILM zavěšený k okraji díry jemně obrácený vzhůru nohama směrem k RPE. Proto je otvor pokryt obvykle více vrstvami inverzního ILM. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k vložení a vyplnění objemu otvoru pomocí ILM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a morfologie pooperačních uzávěrů makulární díry
Časové okno: dvanáct měsíců
Vyhodnoceno OCT s rozmítaným zdrojem (Topcon DRI OCT Triton Series)
dvanáct měsíců
Pooperační střední korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno v notaci logMAR pomocí tabulek studie časné léčby diabetické retinopatie (LCD systém CC-100XP pro zobrazení tabulky ETDRS)
dvanáct měsíců
Pooperační velikosti defektů elipsoidní zóny (EZ) a zevní omezující membrány (ELM).
Časové okno: dvanáct měsíců
Měřeno v mikrometrech trojrozměrným (3D) volumetrickým skenem s rozmítaným zdrojem OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
dvanáct měsíců
Mapy tloušťky centrální tloušťky fovey 1 mm; druhá 3mm mřížka včetně parafoveální makulární oblasti; druhá a třetí 6mm mřížka obsahující parafoveální a perifoveální gangliové buňky a vnitřní plexiformní vrstvu; vrstva peripapilárních nervových vláken.
Časové okno: dvanáct měsíců
Měřeno v mikrometrech pomocí softwaru pro automatickou segmentaci (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení