Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infracyanin Green vs Brilliant Blue G i Macula Hole Inverted Flap Surgery: A Swept Source OCT-analyse.

13. juli 2020 opdateret af: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyanin Green vs Brilliant Blue G i Inverted Flap Surgery for mellemstore til store makulære huller: En fejet kilde OCT-analyse.

Denne undersøgelse vil ved hjælp af swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT) sammenligne nethindens morfologi efter inverteret intern begrænsende membran (I-ILM) flap vitreoretinal kirurgi for mellemstore til store makulære huller ved brug af infracyanin grøn (IFCG) vs brilliant blå G (BBG) farvning. Det er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret studie. En gruppe patienter vil gennemgå I-ILM vitrektomi med IFCG-farvning, den anden vitrektomi med BBG-farvning. Postoperativ 12 måneders korrigeret afstandssynsstyrke, makulær hullukningshastighed og SS-OCT-parametre vil blive sammenlignet og statistisk analyseret. Formålet med undersøgelsen er at verificere, om disse parametre kan påvirkes negativt af toksicitet relateret til brugen af ​​et af de to farvestoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne retinalmorfologien efter inverteret intern begrænsende membranflap (I-ILM) kirurgi for mellemstore til store makulære huller (FTMH'er) ved hjælp af infracyaningrøn (FTMH'er) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (SS-OCT). IFCG) vs strålende blå G (BBG). Denne prospektive randomiserede undersøgelse omfatter 40 øjne med ≥ 400 µ idiopatisk FTMH, der gennemgår IFCG- eller BBG-farvet I-ILM-teknik. Lige før operationen udføres randomisering ved hjælp af forseglet kuvert teknik, baseret på patienternes operationsdiagramnummer. Den tilfældige tildelingssekvens genereres ved, at forsøgsstatistikeren trækker 41 stykker papir i standardstørrelse ud af en hat. Tyve stykker papir er markeret med bogstavet I, for IFCG, og 21 med bogstavet B, for BBG. Forsøgsstatistikeren lægger derefter hvert stykke papir sekventielt i 41 forseglede uigennemsigtige konvolutter. Disse kuverter er nummereret 1 til 41 og givet til kirurgerne. Patienterne nummereres tilfældigt fra 1 til 41 baseret på et kirurgisk diagramnummer relateret til baseline-testsessionen og interventionsperioden. Klinisk dataindsamling og måling af udfaldsvariabler udføres af personale maskeret til randomiseringsprocessen og ikke været direkte involveret i patienternes operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Phake- eller pseudofaki-patienter ramt med medium til stort idiopatisk fuld tykkelse makulært hul (FTMH), med en minimum præoperativ diameter på 400 µ

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med chorioretinale sygdomme undtagen FTMH, nærsynethed > 5 D, anamnese med glaukom, tidligere traumer eller øjenkirurgi bortset fra kataraktekstraktion eller tilstande, der påvirker synsstyrken undtagen katarakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IFCG = Infracyanine Grønfarvede øjne
Efter fjernelse af kerne og bagerste corticale glaslegeme og hyaloid farvet med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml, farves ILM'en på grundlag af den tidligere randomisering med 0,2 ml lavkoncentration (0,5 mg/ml, 0,05%) IFCG injiceret over makulaområdet med infusionsslangen lukket.
Enhed: Inverteret indre begrænsende membranflapteknik til store makulære huller i fuld tykkelse
ILM, farvet med IFCG eller BBG, pilles af med ILM pincet, sædvanligvis begyndende nær den inferotemporale vaskulære arkade, mindst 2 diskdiametre fra makulært hul, på en cirkulær måde. Afskalningen forlænges op til kanterne af det makula-hul, den brede ILM-flap, der opnås, reduceres ved trimning med glaslegemeskæreren, og den ringformede rest af ILM, der er hængslet til hullets kant, vendes forsigtigt på hovedet og vender mod RPE. Derfor er hullet dækket med normalt flere lag omvendt ILM. Der lægges vægt på at undgå indføring og udfyldning af hulvolumen med ILM.
EKSPERIMENTEL: BBG = Brilliant Peel farvede øjne
Efter fjernelse af kerne og bagerste kortikale glaslegeme og hyaloid farvet med 0,2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/mL, farves ILM'en på basis af den tidligere randomisering med 0,2 mL BBG i en koncentration på 0,25 mg/mL (0,025%) injiceret over makulaområdet med infusionsslangen lukket.
Enhed: Inverteret indre begrænsende membranflapteknik til store makulære huller i fuld tykkelse
ILM, farvet med IFCG eller BBG, pilles af med ILM pincet, sædvanligvis begyndende nær den inferotemporale vaskulære arkade, mindst 2 diskdiametre fra makulært hul, på en cirkulær måde. Afskalningen forlænges op til kanterne af det makula-hul, den brede ILM-flap, der opnås, reduceres ved trimning med glaslegemeskæreren, og den ringformede rest af ILM, der er hængslet til hullets kant, vendes forsigtigt på hovedet og vender mod RPE. Derfor er hullet dækket med normalt flere lag omvendt ILM. Der lægges vægt på at undgå indføring og udfyldning af hulvolumen med ILM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ makulær hullukningshastighed og morfologi
Tidsramme: tolv måneder
Evalueret af swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
tolv måneder
Postoperativ gennemsnitlig korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: tolv måneder
målt i logMAR-notation ved hjælp af undersøgelsesskemaer for tidlig behandling af diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system til ETDRS-diagramvisning)
tolv måneder
Postoperative størrelser af ellipsoid zone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM) defekter
Tidsramme: tolv måneder
Målt i mikrometer ved tredimensionel (3D) volumetrisk scanning med swept-source OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
tolv måneder
Tykkelseskort over den 1 mm centrale foveal tykkelse; andet 3 mm-gitter inklusive parafovealt makulært område; andet og tredje 6 mm-gitter inklusive parafoveale og perifoveale ganglieceller og indre plexiforme lag; peripapillært nervefiberlag.
Tidsramme: tolv måneder
Målt i mikrometer med auto-segmenteringssoftware (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger