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Infracyanine Green vs Brilliant Blue G nella chirurgia del lembo invertito del foro maculare: un'analisi OCT di origine spazzata.

13 luglio 2020 aggiornato da: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyanine Green vs Brilliant Blue G nella chirurgia del lembo invertito per fori maculari medio-grandi: un'analisi OCT di fonte spazzata.

Questo studio confronterà mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) la morfologia retinica dopo chirurgia vitreoretinica con lembo di membrana limitante interna invertita (I-ILM) per fori maculari medio-grandi utilizzando il verde infracianina (IFCG) rispetto al blu brillante G (BBG) tintura. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato monocentrico. Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a vitrectomia I-ILM con colorazione IFCG, l'altro vitrectomia con colorazione BBG. Verranno confrontati e analizzati statisticamente l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria a dodici mesi, il tasso di chiusura del foro maculare ei parametri SS-OCT. Lo scopo dello studio è verificare se questi parametri possono essere influenzati negativamente dalla tossicità legata all'uso di uno dei due coloranti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) la morfologia retinica dopo intervento chirurgico con lembo di membrana limitante interno invertito (I-ILM) per fori maculari medio-grandi (FTMH) utilizzando il verde infracianina ( IFCG) vs blu brillante G (BBG). Questo studio prospettico randomizzato include 40 occhi con FTMH idiopatico ≥ 400 µ sottoposti a tecnica IFCG o I-ILM colorata con BBG. Poco prima dell'intervento chirurgico, la randomizzazione viene eseguita utilizzando la tecnica della busta sigillata, in base al numero di cartella chirurgica del paziente. La sequenza di allocazione casuale è generata dallo statistico di prova che estrae da un cappello 41 pezzi di carta di dimensioni standard. Venti pezzi di carta sono contrassegnati con la lettera I, per IFCG, e 21 con la lettera B, per BBG. L'esperto di statistica mette quindi in sequenza ogni pezzo di carta in 41 buste opache sigillate. Queste buste sono numerate da 1 a 41 e consegnate ai chirurghi. I pazienti sono numerati in modo casuale da 1 a 41 in base a un numero di cartella chirurgica relativo alla sessione di test di riferimento e al periodo di intervento. La raccolta dei dati clinici e la misurazione delle variabili di esito sono eseguite da personale mascherato dal processo di randomizzazione e non direttamente coinvolto nell'intervento chirurgico dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fachici o pseudofachici affetti da foro maculare a tutto spessore (FTMH) idiopatico medio-grande, con un diametro preoperatorio minimo di 400 µ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie corioretiniche eccetto FTMH, miopia > 5 D, storia di glaucoma, trauma precedente o chirurgia oculare diversa dall'estrazione della cataratta, o condizioni che influenzano l'acuità visiva eccetto la cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IFCG = Infracianina Occhi colorati di verde
Dopo la rimozione del nucleo e della corticale posteriore del vitreo e dello ialoide colorati con 0,2 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/mL, sulla base della precedente randomizzazione, l'ILM viene colorato con 0,2 ml di IFCG a bassa concentrazione (0,5 mg/mL, 0,05%) iniettato sopra l'area maculare con la linea di infusione chiusa.
Dispositivo: Tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito per grandi fori maculari a tutto spessore
L'ILM, colorato con IFCG o BBG, viene staccato con una pinza ILM, di solito iniziando vicino all'arcata vascolare inferotemporale, ad almeno 2 diametri di disco dal foro maculare, in modo circolare. Il peeling si estende fino ai bordi del foro maculare, l'ampio lembo di ILM ottenuto rifilando con il cutter vitreo, e il residuo anulare di ILM incernierato al bordo del foro delicatamente capovolto rivolto verso l'RPE. Pertanto, il foro è ricoperto solitamente da più strati di ILM invertito. Si presta attenzione per evitare l'inserimento e il riempimento del volume del foro con ILM.
SPERIMENTALE: BBG = Brilliant Peel occhi macchiati
Dopo la rimozione del nucleo e della corticale posteriore del vitreo e dello ialoide colorati con 0,2 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml, sulla base della precedente randomizzazione, l'ILM viene colorato con 0,2 ml di BBG ad una concentrazione di 0,25 mg/ml (0,025%) iniettato sopra l'area maculare con la linea di infusione chiusa.
Dispositivo: Tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito per grandi fori maculari a tutto spessore
L'ILM, colorato con IFCG o BBG, viene staccato con una pinza ILM, di solito iniziando vicino all'arcata vascolare inferotemporale, ad almeno 2 diametri di disco dal foro maculare, in modo circolare. Il peeling si estende fino ai bordi del foro maculare, l'ampio lembo di ILM ottenuto rifilando con il cutter vitreo, e il residuo anulare di ILM incernierato al bordo del foro delicatamente capovolto rivolto verso l'RPE. Pertanto, il foro è ricoperto solitamente da più strati di ILM invertito. Si presta attenzione per evitare l'inserimento e il riempimento del volume del foro con ILM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità e morfologia della chiusura del foro maculare postoperatorio
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutato da OCT di tipo swept-source (Topcon DRI OCT Triton Series)
dodici mesi
Acuità visiva per distanza corretta media postoperatoria
Lasso di tempo: dodici mesi
misurato in notazione logMAR utilizzando i grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (sistema LCD CC-100XP per display grafico ETDRS)
dodici mesi
Dimensioni postoperatorie dei difetti della zona ellissoidale (EZ) e della membrana limitante esterna (ELM).
Lasso di tempo: dodici mesi
Misurato in micrometri mediante scansione volumetrica tridimensionale (3D) con OCT a sorgente di scansione (Topcon DRI OCT Triton Series)
dodici mesi
Mappe di spessore dello spessore foveale centrale di 1 mm; secondo reticolo di 3 mm compresa l'area maculare parafoveale; la seconda e la terza griglia di 6 mm comprendenti cellule gangliari parafoveali e perifoveali e strato plessiforme interno; strato di fibre nervose peripapillari.
Lasso di tempo: dodici mesi
Misurato in micrometri dal software di segmentazione automatica (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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