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Infracyaningrün vs. Brilliant Blue G bei der Makulaloch-Operation mit umgekehrter Lappenplastik: Eine Swept-Source-OCT-Analyse.

13. Juli 2020 aktualisiert von: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Infracyaningrün vs. Brilliant Blue G bei der Operation mit umgekehrter Lappenplastik bei mittelgroßen bis großen Makulalöchern: Eine Swept-Source-OCT-Analyse.

In dieser Studie wird die retinale Morphologie nach einer vitreoretinalen Operation mit invertierter interner Grenzmembran (I-ILM) bei mittelgroßen bis großen Makulalöchern mittels Swept-Source-Optischer Kohärenztomographie (SS-OCT) unter Verwendung von Infracyaningrün (IFCG) mit Brillantblau G verglichen (BBG) Färben. Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Eine Patientengruppe wird einer I-ILM-Vitrektomie mit IFCG-Färbung unterzogen, die andere einer Vitrektomie mit BBG-Färbung. Der postoperative zwölfmonatige korrigierte Fernvisus, die Verschlussrate des Makulalochs und die SS-OCT-Parameter werden verglichen und statistisch analysiert. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob diese Parameter durch die Toxizität im Zusammenhang mit der Verwendung eines der beiden Farbstoffe negativ beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Netzhautmorphologie nach einer Operation mit invertierter interner begrenzender Membranklappe (I-ILM) für mittlere bis große Makulalöcher (FTMHs) mittels optischer Kohärenztomographie (SS-OCT) mit Infracyaningrün ( IFCG) vs. Brillantblau G (BBG). Diese prospektive randomisierte Studie umfasst 40 Augen mit ≥ 400 µm idiopathischem FTMH, die sich einer IFCG- oder BBG-gefärbten I-ILM-Technik unterziehen. Unmittelbar vor der Operation erfolgt die Randomisierung anhand der Sealed-Envelope-Technik, basierend auf der Nummer der Operationskartei des Patienten. Die zufällige Zuordnungssequenz wird generiert, indem der Versuchsstatistiker 41 Papierstücke in Standardgröße aus einem Hut zieht. Zwanzig Zettel sind mit dem Buchstaben I für IFCG und 21 mit dem Buchstaben B für BBG gekennzeichnet. Der Versuchsstatistiker steckt dann nacheinander jedes Stück Papier in 41 versiegelte undurchsichtige Umschläge. Diese Umschläge sind von 1 bis 41 nummeriert und werden den Chirurgen ausgehändigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von 1 bis 41 nummeriert, basierend auf einer chirurgischen Diagrammnummer, die sich auf die Basistestsitzung und den Interventionszeitraum bezieht. Die Erhebung klinischer Daten und die Messung von Ergebnisvariablen werden von Personal durchgeführt, das für den Randomisierungsprozess maskiert und nicht direkt an der Operation der Patienten beteiligt war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phaken oder pseudophaken Patienten mit mittlerem bis großem idiopathischem Makulaloch voller Dicke (FTMH) mit einem präoperativen Mindestdurchmesser von 400 µ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chorioretinalen Erkrankungen außer FTMH, Myopie > 5 D, Glaukom in der Anamnese, früherem Trauma oder Augenchirurgie außer Kataraktextraktion oder Zuständen, die die Sehschärfe beeinträchtigen, außer Katarakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IFCG = Infracyanine Green gefärbte Augen
Nach Entfernung des Kerns und des hinteren kortikalen Glaskörpers und Hyaloids, gefärbt mit 0,2 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml, wird die ILM auf der Grundlage der vorherigen Randomisierung mit 0,2 ml niedrig konzentriertem (0,5 mg/ml, 0,05 %) IFCG injiziert über den Makulabereich bei geschlossenem Infusionsschlauch.
Gerät: Umgekehrte Technik des inneren begrenzenden Membranlappens für große Makulalöcher voller Dicke
Die mit IFCG oder BBG gefärbte ILM wird mit einer ILM-Pinzette abgezogen, normalerweise beginnend in der Nähe der inferotemporalen Gefäßarkade, mindestens 2 Scheibendurchmesser vom Makulaloch entfernt, kreisförmig. Das Peeling wird bis zu den Rändern des Makulalochs ausgedehnt, der erhaltene breite ILM-Lappen wird durch Trimmen mit dem Glaskörperschneider reduziert, und der ringförmige Rest des ILM, der an den Rand des Lochs angelenkt ist, wird sanft auf den Kopf gestellt und dem RPE zugewandt. Daher wird das Loch mit normalerweise mehr Schichten von invertiertem ILM bedeckt. Es wird darauf geachtet, das Einbringen und Auffüllen des Lochvolumens mit ILM zu vermeiden.
EXPERIMENTAL: BBG = Brilliant Peel gefärbte Augen
Nach Entfernung des Kerns und des hinteren kortikalen Glaskörpers und Hyaloids, gefärbt mit 0,2 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml, wird die ILM auf der Grundlage der vorherigen Randomisierung mit 0,2 ml BBG in einer Konzentration von 0,25 mg/ml (0,025 %) überinjiziert Makulabereich bei geschlossener Infusionsleitung.
Gerät: Umgekehrte Technik des inneren begrenzenden Membranlappens für große Makulalöcher voller Dicke
Die mit IFCG oder BBG gefärbte ILM wird mit einer ILM-Pinzette abgezogen, normalerweise beginnend in der Nähe der inferotemporalen Gefäßarkade, mindestens 2 Scheibendurchmesser vom Makulaloch entfernt, kreisförmig. Das Peeling wird bis zu den Rändern des Makulalochs ausgedehnt, der erhaltene breite ILM-Lappen wird durch Trimmen mit dem Glaskörperschneider reduziert, und der ringförmige Rest des ILM, der an den Rand des Lochs angelenkt ist, wird sanft auf den Kopf gestellt und dem RPE zugewandt. Daher wird das Loch mit normalerweise mehr Schichten von invertiertem ILM bedeckt. Es wird darauf geachtet, das Einbringen und Auffüllen des Lochvolumens mit ILM zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verschlussrate und Morphologie des Makulalochs
Zeitfenster: zwölf Monate
Ausgewertet durch Swept-Source-OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
zwölf Monate
Postoperativer mittlerer korrigierter Fernvisus
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen in logMAR-Notation unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (CC-100XP LCD-System für ETDRS-Diagrammanzeige)
zwölf Monate
Postoperative Größen von Defekten der Ellipsoidzone (EZ) und der äußeren Begrenzungsmembran (ELM).
Zeitfenster: zwölf Monate
Gemessen in Mikrometern durch dreidimensionalen (3D) volumetrischen Scan mit Swept-Source-OCT (Topcon DRI OCT Triton Series)
zwölf Monate
Dickenkarten der zentralen Foveadicke von 1 mm; zweites 3-mm-Raster einschließlich parafovealer Makulafläche; zweites und drittes 6-mm-Gitter mit parafovealen und perifovealen Ganglienzellen und innerer plexiformer Schicht; peripapilläre Nervenfaserschicht.
Zeitfenster: zwölf Monate
Gemessen in Mikrometern durch Autosegmentierungssoftware (Topcon Advanced Boundary Software - TABSTM)
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Cillino, MD, PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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