Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace BAriaTric po léčbě rakoviny prsu (BATS)

7. července 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

BAriaTrická chirurgie po léčbě rakoviny prsu (BATS) – Randomizovaná studie s rukávovou gastrektomií versus intervence v oblasti životního stylu u žen s diagnózou raného stádia prsu a s BMI ≥ 35

Toto je studie proveditelnosti, která má porozumět ochotě žen s anamnézou raného stádia rakoviny prsu a současné obezity přihlásit se do studie hubnutí, přijmout přidělenou intervenci (bariatrická operace se zásahem do životního stylu nebo samotná intervence do životního stylu), a dodržovat studijní plán na 1 rok. Pokud dojde k úspěšnému zařazení do této studie, je v plánu využít to, co se v této studii naučili, k navržení větší, dlouhodobější klinické studie, která se zaměří na vliv úbytku hmotnosti a výskyt recidivy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Eischen
  • Telefonní číslo: 612-624-0902
  • E-mail: bengt008@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu v předchozích 10 letech a v současnosti bez onemocnění.
  • Dokončení léčby rakoviny prsu (ozařování, chemoterapie) alespoň > 6 měsíců před zařazením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
  • 18 až 67 let v době zápisu
  • Považuje se za dostatečně zdravého, aby podstoupil bariatrickou operaci, bude-li mu přidělen zákrok, jak určí chirurg a zdokumentuje ve zdravotním záznamu.
  • Musí mít pojistné krytí bez výluky pro léčbu související s obezitou nebo zvládání chirurgických komplikací souvisejících s obezitou – obecně je pojistné krytí dostupné pro osoby s BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Předpokládaná schopnost dodržet studijní požadavky prokázaná částečně, ale nikoli výhradně, úspěšným dokončením záběhových hodnocení.
  • Ochota akceptovat randomizaci do kterékoli intervenční skupiny.
  • Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, angioplastika nebo bypass koronární arterie, cévní mozková příhoda) za posledních šest měsíců.
  • Současné známky městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo symptomatického onemocnění periferních cév.
  • Srdeční zátěžový test ukazující, že operace nebo životní styl by nebyly bezpečné.
  • 12svodové EKG naznačuje, že operace nebude bezpečná.
  • Významná anémie (hemoglobin 1,0 g/dl nebo více pod normálním rozmezím) nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Historie operace žaludku, operace žlučovodů, operace slinivky břišní, splenektomie nebo resekce tlustého střeva.
  • Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v posledních šesti měsících.
  • Anamnéza intraabdominální sepse s výjimkou nekomplikované apendicitidy nebo divertikulitidy více než šest měsíců před zařazením.
  • Samostatně hlášený HIV pozitivní stav, aktivní tuberkulóza, aktivní malárie, chronická hepatitida B nebo C, cirhóza nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 15 měsících.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu, drogách nebo opioidech (kromě nikotinu) v posledních pěti letech.
  • Aktivní psychosociální nebo psychiatrický problém, který pravděpodobně narušuje dodržování protokolu.
  • Vystudovaný psycholog považován za nepřijatelného kandidáta.
  • Současná účast na konfliktním výzkumném protokolu.
  • Přítomnost jakéhokoli chronického nebo oslabujícího onemocnění, které by znesnadnilo dodržování protokolu.
  • Gastroezofageální refluxní choroba vyžadující léky. Anamnéza endoskopie prokazující ezofagitidu nebo Barrettovy změny v jícnu.
  • Jakákoli dysfagie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gastrektomie rukávů a intervence životního stylu
Postup: Bariatrická chirurgie s rukávovou gastrektomií
Standardní péče bariatrická chirurgie s rukávovou gastrektomií
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Všichni účastníci dostávají zásah do životního stylu. Intervenční program životního stylu je modelován těsně po programu použitém ve studii primární prevence diabetu a studiích léčby diabetu LookAHEAD. Intervence zahrnuje poradenská sezení týdně po dobu prvních šesti měsíců, dvakrát měsíčně během měsíců 7-9 a měsíčně během měsíců 10-12 a sledování a vedení energetického příjmu a cílů cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Všichni účastníci dostávají zásah do životního stylu. Intervenční program životního stylu je modelován těsně po programu použitém ve studii primární prevence diabetu a studiích léčby diabetu LookAHEAD. Intervence zahrnuje poradenská sezení týdně po dobu prvních šesti měsíců, dvakrát měsíčně během měsíců 7-9 a měsíčně během měsíců 10-12 a sledování a vedení energetického příjmu a cílů cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence na hubnutí
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost pro ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu v předchozích 10 letech a mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok
Přijatelnost intervence na hubnutí
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost žen, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu v předchozích 10 letech a mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Procentní ztráta tělesné hmotnosti
1 rok
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
Výskyt recidivy rakoviny prsu
1 rok
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtnosti související s rakovinou
1 rok
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt celkové úmrtnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018LS148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení