Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja BAriaTric po leczeniu raka piersi (BATS)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chirurgia BAriaTric po leczeniu raka piersi (BATS) — randomizowana próba rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z interwencją dotyczącą stylu życia u kobiet z rozpoznaniem piersi we wczesnym stadium i BMI ≥ 35

Jest to studium wykonalności mające na celu zrozumienie chęci kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium w wywiadzie i obecną otyłością do zapisania się do badania dotyczącego utraty wagi, zaakceptowania przydzielonej interwencji (chirurgia bariatryczna z modyfikacją stylu życia lub sama modyfikacja stylu życia), i realizować plan studiów przez 1 rok. Jeśli uda się zarejestrować do tego badania, planuje się wykorzystać to, czego się nauczyliśmy w tym badaniu, do zaprojektowania większego, długoterminowego badania klinicznego, aby przyjrzeć się wpływowi utraty wagi i częstości nawrotów raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat i obecnie wolne od choroby.
  • Zakończenie leczenia raka piersi (naświetlanie, chemioterapia) co najmniej > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
  • Od 18 do 67 lat w momencie rejestracji
  • Uznany za wystarczająco zdrowy, aby przejść operację bariatryczną, jeśli zostanie przypisana interwencja, zgodnie z ustaleniami chirurga i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.
  • Musi posiadać ubezpieczenie bez wyłączenia leczenia otyłości lub powikłań chirurgicznych związanych z otyłością – generalnie ochrona ubezpieczeniowa jest dostępna dla osób z BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Przewidywana zdolność do przestrzegania wymagań badania, wykazana częściowo, ale nie wyłącznie, przez pomyślne ukończenie ocen wstępnych.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do dowolnej grupy interwencyjnej.
  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka lub pomostowanie tętnic wieńcowych, udar mózgu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktualne dowody na zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub objawową chorobę naczyń obwodowych.
  • Test wysiłkowy serca wskazujący, że operacja lub styl życia nie byłyby bezpieczne.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wskazujące, że operacja nie byłaby bezpieczna.
  • Znacząca niedokrwistość (hemoglobina 1,0 g/dl lub więcej poniżej normy) lub koagulopatia w wywiadzie.
  • Historia operacji żołądka, operacji dróg żółciowych, operacji trzustki, splenektomii lub resekcji okrężnicy.
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia posocznicy w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia uchyłków, więcej niż sześć miesięcy przed włączeniem.
  • Samodzielnie zgłoszony stan zarażenia wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub choroba zapalna jelit.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy.
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub opioidów (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywny problem psychospołeczny lub psychiatryczny, który może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Uznany za kandydata nie do przyjęcia przez wyszkolonego psychologa.
  • Bieżący udział w sprzecznym protokole badawczym.
  • Obecność jakiejkolwiek przewlekłej lub wyniszczającej choroby, która utrudniałaby przestrzeganie protokołu.
  • Choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia. Historia endoskopii wykazująca zapalenie przełyku lub zmiany Barretta w przełyku.
  • Każda historia dysfagii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka i interwencja w stylu życia
Procedura: Chirurgia bariatryczna z rękawową resekcją żołądka
Standard opieki w chirurgii bariatrycznej z rękawową resekcją żołądka
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia. Program interwencji w styl życia jest ściśle wzorowany na tym zastosowanym w badaniu Diabetes Primary Prevention Trial i LookAHEAD dotyczącym leczenia cukrzycy. Interwencja obejmuje sesje doradcze cotygodniowe przez pierwsze sześć miesięcy, dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12, a także monitorowanie spożycia energii i celów ćwiczeń oraz wskazówki.
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia. Program interwencji w styl życia jest ściśle wzorowany na tym zastosowanym w badaniu Diabetes Primary Prevention Trial i LookAHEAD dotyczącym leczenia cukrzycy. Interwencja obejmuje sesje doradcze cotygodniowe przez pierwsze sześć miesięcy, dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12, a także monitorowanie spożycia energii i celów ćwiczeń oraz wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność dla kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium w ciągu ostatnich 10 lat i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok
Akceptowalność interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptacja kobiet, u których w ciągu ostatnich 10 lat zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Procent utraty masy ciała
1 rok
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów raka piersi
1 rok
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zgonów związanych z rakiem
1 rok
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ogólnej śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018LS148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami