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BAriaTrische Chirurgie nach Brustkrebsbehandlung (BATS)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

BAriaTrische Chirurgie nach Brustkrebsbehandlung (BATS) – eine randomisierte Studie zur Schlauchmagenektomie im Vergleich zur Lebensstilintervention bei Frauen, bei denen eine Brust im Frühstadium und ein BMI von ≥ 35 diagnostiziert wurden

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Bereitschaft von Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium und aktueller Adipositas zu verstehen, sich an einer Studie zur Gewichtsabnahme anzumelden, eine zugewiesene Intervention zu akzeptieren (bariatrische Operation mit Lebensstilintervention oder Lebensstilintervention allein), und den Studienplan für 1 Jahr einhalten. Wenn die Aufnahme in diese Studie erfolgreich ist, ist geplant, die Erkenntnisse aus dieser Studie zu nutzen, um eine größere, längerfristige klinische Studie zu entwickeln, um die Auswirkungen von Gewichtsverlust und das Auftreten von Krebsrezidiven zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs in den letzten 10 Jahren und derzeit krankheitsfrei.
  • Abschluss der Brustkrebsbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie) mindestens > 6 Monate vor Einschreibung
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2, aber < 50 kg/m2.
  • 18 bis 67 Jahre bei der Einschreibung
  • Wird als gesund genug angesehen, um sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen, falls ein Eingriff zugewiesen wurde, wie von einem Chirurgen festgestellt und in der Krankenakte dokumentiert.
  • Muss Versicherungsschutz ohne Ausschluss für die Behandlung von Adipositas oder die Behandlung von chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit Adipositas haben – im Allgemeinen ist Versicherungsschutz für Personen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 verfügbar.
  • Voraussichtliche Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten, die teilweise durch den erfolgreichen Abschluss von Run-In-Bewertungen nachgewiesen werden, aber nicht darauf beschränkt sind.
  • Bereitschaft, eine Randomisierung in eine der Interventionsgruppen zu akzeptieren.
  • Bietet eine freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, koronare Angioplastie oder Bypass, Schlaganfall) in den letzten sechs Monaten.
  • Aktuelle Hinweise auf kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  • Herzbelastungstest, der anzeigt, dass eine Operation oder ein Lebensstil nicht sicher wären.
  • 12-Kanal-EKG, das anzeigt, dass eine Operation nicht sicher wäre.
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin 1,0 g/dl oder mehr unter dem Normalbereich) oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Magenoperationen, Gallengangoperationen, Pankreasoperationen, Splenektomie oder Kolonresektion.
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in den letzten sechs Monaten.
  • Vorgeschichte einer intraabdominellen Sepsis mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendizitis oder Divertikulitis mehr als sechs Monate vor der Einschreibung.
  • Selbstberichteter HIV-positiver Status, aktive Tuberkulose, aktive Malaria, chronische Hepatitis B oder C, Zirrhose oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 15 Monaten schwanger zu werden.
  • Geschichte der Alkohol-, Drogen- oder Opioidabhängigkeit (ohne Nikotin) in den letzten fünf Jahren.
  • Aktives psychosoziales oder psychiatrisches Problem, das wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Von einem ausgebildeten Psychologen als nicht akzeptabler Kandidat angesehen.
  • Aktuelle Teilnahme an einem widersprüchlichen Forschungsprotokoll.
  • Vorhandensein einer chronischen oder schwächenden Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls erschweren würde.
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit, die Medikamente erfordert. Geschichte der Endoskopie, die Ösophagitis oder Barrett-Veränderungen in der Speiseröhre zeigt.
  • Jede Vorgeschichte von Dysphagie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sleeve-Gastrektomie & Lifestyle-Intervention
Verfahren: Adipositaschirurgie mit Sleeve-Gastrektomie
Adipositaschirurgie mit Schlauchmagen als Standardbehandlung
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention. Das Lifestyle-Interventionsprogramm ist eng an das der Diabetes-Primärpräventionsstudie und der LookAHEAD-Diabetesbehandlungsstudien angelehnt. Die Intervention umfasst wöchentliche Beratungssitzungen in den ersten sechs Monaten, zweimal monatlich in den Monaten 7-9 und monatlich in den Monaten 10-12 sowie Überwachung und Anleitung der Energieaufnahme und der Trainingsziele.
Aktiver Komparator: Lifestyle-Intervention
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention. Das Lifestyle-Interventionsprogramm ist eng an das der Diabetes-Primärpräventionsstudie und der LookAHEAD-Diabetesbehandlungsstudien angelehnt. Die Intervention umfasst wöchentliche Beratungssitzungen in den ersten sechs Monaten, zweimal monatlich in den Monaten 7-9 und monatlich in den Monaten 10-12 sowie Überwachung und Anleitung der Energieaufnahme und der Trainingsziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit für Frauen, bei denen in den letzten 10 Jahren Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2, aber < 50 kg/m2 haben.
1 Jahr
Akzeptanz der Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptanz von Frauen, bei denen in den letzten 10 Jahren Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2, aber < 50 kg/m2 haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust in Prozent der Körpermasse
1 Jahr
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des Wiederauftretens von Brustkrebs
1 Jahr
Krebsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von krebsbedingter Mortalität
1 Jahr
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz der Gesamtsterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018LS148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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