Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opětovné léčby Brentuximab Vedotinem u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo CD30-exprimujícím periferním T buněčným lymfomem

11. října 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie opětovné léčby Brentuximab vedotinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) nebo CD30-exprimujícím lymfomem z periferních T buněk (PTCL)

Tato studie se bude zabývat tím, zda brentuximab vedotin funguje a je bezpečný při opakované léčbě. Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí již dostávat brentuximab vedotin jako léčbu a mít rakovinu, která po ukončení léčby progredovala (zhoršila se).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti brentuximab vedotinu u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL) nebo jiným CD30-exprimujícím lymfomem z periferních T buněk (PTCL), kteří zaznamenali kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na režim obsahující brentuximab vedotin a následně došlo k progresi onemocnění nebo k relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený cHL, sALCL nebo jiný PTCL exprimující CD30
  • Dříve léčeni režimem obsahujícím brentuximab vedotin s prokázanou objektivní odpovědí a následnou progresí onemocnění nebo relapsem po přerušení léčby
  • Dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění ≥ 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) avidní a dvourozměrné měřitelné onemocnění o délce nejméně 1,5 cm v nejdelší ose, jak je dokumentováno rentgenovou technikou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Nesmí být těhotná a pokud je ve fertilním věku nebo může být otcem, musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Dříve vysazený brentuximab vedotin z důvodu toxicity 3. nebo vyššího stupně
  • Stávající periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Dříve refrakterní na léčbu brentuximab vedotinem
  • Anamnéza cerebrální cévní příhody, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity
  • Akutní nebo chronická choroba štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo imunosupresivní terapie jako léčba nebo profylaxe proti GvHD
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Aktivní nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle NCI CTCAE v5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba s imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku, pokud základní onemocnění při léčbě neprogredovalo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na BICR podle upravených luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle upravených Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014) na základě BICR.
Až 18,3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AEs (TEAEs) vznikající při léčbě jsou definovány jako události, které jsou nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 36 měsíců
Laboratorní data byla shrnuta podle nejhoršího stupně po výchozím stavu, podle NCI CTCAE v5.0 nebo vyšší pro každý parametr.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) na BICR podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 17,1 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007), do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 17,1 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) na BICR podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: až 18,3 měsíce
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 18,3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 35,8 měsíce
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 35,8 měsíce
Míra úplné odezvy (CR) na BICR podle upravených kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR podle upravených luganských kritérií pro hodnocení reakce (Cheson 2014)
Až 18,3 měsíce
ORR na hodnocení vyšetřovatele podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s CR nebo PR podle upravených luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014) na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 18,3 měsíce
DOR na hodnocení vyšetřovatele podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 17,1 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007), do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 17,1 měsíce
Přežití bez progrese na hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 18,3 měsíce
Míra kompletní odezvy na hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR podle Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Až 18,3 měsíce
ORR za BICR podle Lugano Response Criteria
Časové okno: Až 18,3 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, hodnocené podle Luganských kritérií pro hodnocení odezvy (Cheson 2014)
Až 18,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN35-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení