Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opětovné léčby Brentuximab Vedotinem u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo CD30-exprimujícím periferním T buněčným lymfomem

11. října 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie opětovné léčby Brentuximab vedotinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) nebo CD30-exprimujícím lymfomem z periferních T buněk (PTCL)

Tato studie se bude zabývat tím, zda brentuximab vedotin funguje a je bezpečný při opakované léčbě. Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí již dostávat brentuximab vedotin jako léčbu a mít rakovinu, která po ukončení léčby progredovala (zhoršila se).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti brentuximab vedotinu u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL) nebo jiným CD30-exprimujícím lymfomem z periferních T buněk (PTCL), kteří zaznamenali kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na režim obsahující brentuximab vedotin a následně došlo k progresi onemocnění nebo k relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený cHL, sALCL nebo jiný PTCL exprimující CD30
  • Dříve léčeni režimem obsahujícím brentuximab vedotin s prokázanou objektivní odpovědí a následnou progresí onemocnění nebo relapsem po přerušení léčby
  • Dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění ≥ 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) avidní a dvourozměrné měřitelné onemocnění o délce nejméně 1,5 cm v nejdelší ose, jak je dokumentováno rentgenovou technikou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Nesmí být těhotná a pokud je ve fertilním věku nebo může být otcem, musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Dříve vysazený brentuximab vedotin z důvodu toxicity 3. nebo vyššího stupně
  • Stávající periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Dříve refrakterní na léčbu brentuximab vedotinem
  • Anamnéza cerebrální cévní příhody, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity
  • Akutní nebo chronická choroba štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo imunosupresivní terapie jako léčba nebo profylaxe proti GvHD
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Aktivní nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle NCI CTCAE v5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba s imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku, pokud základní onemocnění při léčbě neprogredovalo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na BICR podle upravených luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle upravených Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014) na základě BICR.
Až 18,3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AEs (TEAEs) vznikající při léčbě jsou definovány jako události, které jsou nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 36 měsíců
Laboratorní data byla shrnuta podle nejhoršího stupně po výchozím stavu, podle NCI CTCAE v5.0 nebo vyšší pro každý parametr.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) na BICR podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 17,1 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007), do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 17,1 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) na BICR podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: až 18,3 měsíce
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 18,3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 35,8 měsíce
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 35,8 měsíce
Míra úplné odezvy (CR) na BICR podle upravených kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR podle upravených luganských kritérií pro hodnocení reakce (Cheson 2014)
Až 18,3 měsíce
ORR na hodnocení vyšetřovatele podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s CR nebo PR podle upravených luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2014) na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 18,3 měsíce
DOR na hodnocení vyšetřovatele podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 17,1 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007), do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 17,1 měsíce
Přežití bez progrese na hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle Modifikovaných luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (Cheson 2007) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 18,3 měsíce
Míra kompletní odezvy na hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných luganských kritérií odezvy
Časové okno: Až 18,3 měsíce
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR podle Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Až 18,3 měsíce
ORR za BICR podle Lugano Response Criteria
Časové okno: Až 18,3 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, hodnocené podle Luganských kritérií pro hodnocení odezvy (Cheson 2014)
Až 18,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit