Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af genbehandling med Brentuximab Vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom eller CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom

11. oktober 2023 opdateret af: Seagen Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af genbehandling med Brentuximab Vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) eller CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL)

Denne undersøgelse vil se på, om brentuximab vedotin virker og er sikkert ved genbehandling. For at være med i denne undersøgelse skal patienterne allerede have modtaget brentuximab vedotin som behandling og have kræft, der udviklede sig (blev værre) efter at have stoppet behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​brentuximab vedotin hos personer med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller andet CD30-udtrykkende perifert T-celle lymfom (PTCL), som oplevede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) med et regime, der indeholder brentuximab vedotin, og oplevede efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cHL, sALCL eller anden CD30-udtrykkende PTCL
  • Tidligere behandlet med brentuximab vedotin-holdigt regime, med tegn på objektiv respons og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald efter seponering af behandlingen
  • Dokumentation af sygdomstilbagefald eller progression ≥6 måneder efter sidste dosis brentuximab vedotin
  • Fluorodeoxyglucose positron emission tomografi- (FDG-PET) ivrig og bidimensionel målbar sygdom på mindst 1,5 cm i længste akse som dokumenteret ved radiografisk teknik
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
  • Må ikke være gravid og skal, hvis den er fødedygtig eller fædre, acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ophørt med brentuximab vedotin på grund af enhver grad 3 eller højere toksicitet
  • Eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Tidligere refraktær over for behandling med brentuximab vedotin
  • Anamnese med en cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra tidligere diagnosticeret malignitet
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) eller modtager immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylaksemiddel mod GvHD
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv ukontrolleret grad 3 (i henhold til NCI CTCAE v5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, der ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre den underliggende sygdom er udviklet under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baseret på BICR
Op til 18,3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) defineres som hændelser, der er nye eller forværrede på eller efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Laboratoriedata blev opsummeret med den værste post-baseline-grad ved NCI CTCAE v5.0 eller højere for hver parameter.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 17,1 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), ifølge Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død pga. af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 17,1 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: op til 18,3 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 18,3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35,8 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 35,8 måneder
Rate of Complete Response (CR) pr. BICR i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Op til 18,3 måneder
ORR Per Investigator Vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR i henhold til de modificerede Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) baseret på investigators vurdering
Op til 18,3 måneder
DOR Per Investigator Vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 17,1 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), ifølge Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007), til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død pga. af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 17,1 måneder
Progressionsfri overlevelse pr. investigator vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 18,3 måneder
Frekvens for fuldstændig respons pr. investigator vurdering i henhold til modificerede Lugano-responskriterier
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR i henhold til Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Op til 18,3 måneder
ORR Per BICR Ifølge Lugano Response Criteria
Tidsramme: Op til 18,3 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, vurderet i henhold til Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Op til 18,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN35-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger