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Eine Studie zur erneuten Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom oder CD30-exprimierendem peripherem T-Zell-Lymphom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur erneuten Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) oder CD30-exprimierendem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

In dieser Studie wird untersucht, ob Brentuximab Vedotin wirkt und bei einer erneuten Behandlung sicher ist. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bereits Brentuximab Vedotin als Behandlung erhalten haben und an Krebs leiden, der nach Beendigung der Behandlung fortschritt (sich verschlimmerte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) und systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) oder einem anderen CD30-exprimierenden peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL), die ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigten. oder Partial Response (PR) mit einem Brentuximab Vedotin-haltigen Regime und anschließender Krankheitsprogression oder Rückfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes cHL, sALCL oder andere CD30-exprimierende PTCL
  • Zuvor mit einem Brentuximab Vedotin-haltigen Regime behandelt, mit Nachweis eines objektiven Ansprechens und anschließender Krankheitsprogression oder Rückfall nach Absetzen der Behandlung
  • Dokumentation eines Rückfalls oder Fortschreitens der Erkrankung ≥6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin
  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) ausgeprägte und zweidimensional messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm in der längsten Achse, dokumentiert durch Röntgentechnik
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2
  • Darf nicht schwanger sein und muss, wenn er gebärfähig oder zeugungsfähig ist, zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor abgesetztes Brentuximab Vedotin aufgrund einer Toxizität von Grad 3 oder höher
  • Bestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Zuvor refraktär gegenüber einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses, instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung von zuvor diagnostizierter Malignität
  • Akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) oder erhaltene immunsuppressive Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe gegen GvHD
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Aktive unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 (gemäß NCI CTCAE v5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen ist, es sei denn, die Grunderkrankung ist während der Behandlung fortgeschritten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös verabreicht (i.v.)
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung (Cheson 2014) basierend auf BICR
Bis zu 18,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) versteht man Ereignisse, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu auftreten oder sich verschlimmern.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Labordaten wurden nach dem schlechtesten Post-Baseline-Grad, nach NCI CTCAE v5.0 oder höher, für jeden Parameter zusammengefasst.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 17,1 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 17,1 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Reaktionskriterien
Zeitfenster: bis zu 18,3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 18,3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35,8 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 35,8 Monate
Rate der vollständigen Reaktion (CR) pro BICR gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß den modifizierten Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate
ORR pro Prüferbewertung gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien für die Antwortbewertung (Cheson 2014), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 18,3 Monate
DOR pro Prüferbewertung gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 17,1 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 17,1 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß den modifizierten Lugano-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2007) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18,3 Monate
Rate der vollständigen Reaktion pro Beurteilung durch den Prüfer gemäß den modifizierten Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß den Modified Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate
ORR pro BICR gemäß Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 18,3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, bewertet gemäß den Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Bis zu 18,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGN35-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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