Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia brentuksymabem vedotin u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją CD30

11 października 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące ponownego leczenia brentuksymabem Vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) lub chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją CD30 (PTCL)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy brentuksymab vedotin działa i jest bezpieczny w przypadku powtórnego leczenia. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą już otrzymywać brentuksymab vedotin w ramach leczenia i mieć raka, który po zaprzestaniu leczenia uległ progresji (pogorszeniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) i układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) lub innym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) wykazującym ekspresję CD30, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na schemat zawierający brentuksymab vedotin, a następnie wystąpiła progresja lub nawrót choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology/AMITA
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony cHL, sALCL lub inny PTCL wykazujący ekspresję CD30
  • Wcześniej leczony schematem zawierającym brentuksymab vedotin, z dowodami obiektywnej odpowiedzi i późniejszą progresją lub nawrotem choroby po przerwaniu leczenia
  • Udokumentowanie nawrotu lub progresji choroby ≥6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin
  • Pozytronowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) awidna i dwuwymiarowa mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższej osi, udokumentowana techniką radiograficzną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Nie może być w ciąży i, jeśli może zajść w ciążę lub może zostać ojcem, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej odstawiono brentuksymab vedotin z powodu toksyczności stopnia 3. lub wyższego
  • Istniejąca neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Wcześniej oporny na leczenie brentuksymabem vedotin
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek dowody na obecność choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego
  • Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lub leczenie immunosupresyjne w ramach leczenia lub profilaktyki GvHD
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3. (zgodnie z NCI CTCAE v5.0) lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne i/lub inne leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone na 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w trakcie leczenia doszło do progresji choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) opartymi na BICR
Do 18,3 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia, które są nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dane laboratoryjne podsumowano w oparciu o najgorszą ocenę po punkcie wyjściowym, według NCI CTCAE v5.0 lub nowszą dla każdego parametru.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 17,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od wystąpienia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007), do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 17,1 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: do 18,3 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 18,3 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35,8 miesiąca
OS definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 35,8 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według BICR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Do 18,3 miesiąca
ORR według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) w oparciu o ocenę badacza
Do 18,3 miesiąca
DOR według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 17,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od wystąpienia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007), do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 17,1 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2007) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na ocenę badacza według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi z Lugano (Cheson 2014).
Do 18,3 miesiąca
ORR według BICR zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do 18,3 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, oceniany zgodnie z Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Do 18,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dominic Lai, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGN35-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami