Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékořice botanické doplňky stravy - metabolismus a bezpečnost u žen

3. května 2023 aktualizováno: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Budou provedeny studie bezpečnosti u lidí, aby se otestovalo, zda jsou botanické doplňky stravy z červeného jetele používané ženami v peri- a postmenopauzálním období bezpečné pro použití s ​​léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Abychom to otestovali, bude podáván doplněk stravy z červeného jetele (dříve testovaný u žen na University of Illinois v Chicagu bez jakýchkoli škodlivých účinků) se čtyřmi vybranými léky schválenými FDA, aby se zjistilo, zda doplněk lékořice může zvýšit nebo snížit účinek těchto léků. absorbovány, metabolizovány a vylučovány lidským tělem. Předklinické studie předpovídají, že doplněk lékořice může ovlivnit metabolismus nebo rozložit tyto sondové léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie budou subjektům podávány nízké dávky směsi čtyř léků schválených FDA (kofein, tolbutamid, dextromethorfan a alprazolam) a budou odebrány sériové vzorky krve a analyzovány na koncentraci každého léku v průběhu času. . Poté budou účastníci užívat doplněk stravy s lékořicí dvakrát denně po dobu 14 dnů, aby byla umožněna potenciální inhibice nebo indukce enzymů a transportérů metabolizujících léky. Poté se znovu použijí stejné léky, aby se získalo druhé měření koncentrací léku v krvi v průběhu času. Změny v hodnotách křivky koncentrace-čas pro každý testovací lék získaný před a po požití doplňku by naznačovaly, že metabolismus testovaných léků je ovlivněn doplňkem stravy s lékořicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 - 79 let
  • nekuřáci
  • nevýznamné zdravotní stavy hodnocené subjektem hlášenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a chemickým vyšetřením krve a moči
  • žádný zdravotní stav, který by vyžadoval chronické užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie nebo přecitlivělost na kofein, dextromethorfan, sulfonylmočoviny (tolbutamid), benzodiazepiny nebo lékořici
  • pozitivní těhotenský test
  • užívání hormonální terapie do 8 týdnů od zahájení studie u perorálních přípravků, 4 týdnů u transdermálních nebo jiných topických přípravků
  • užívání kofeinových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • použití citrusových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • jiné léky na předpis (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena®) nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, které by mohly změnit absorpci nebo metabolismus substrátů sondy
  • neochota vyhovět studijním požadavkům
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek CYP2D6 na základě fenotypizace při screeningu
  • kuřák
  • lékořice (ať už jako botanický doplněk stravy, bonbóny, jídlo, pití nebo jinak) během předchozích dvou týdnů a během studie
  • užívání jakýchkoli doplňků stravy během posledních 2 týdnů před zahájením studie a během studie
  • extrémní obezita (definovaná jako >40 BMI)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická onemocnění, jako je cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G.Glabra
jednoruč
Doplněk stravy: Lékořice
Experimentální :G. glabra Extrakt z lékořice: 2 želatinové kapsle (75 mg) denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • G. glabra
Lék: Alprazolam 2 MG
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP3A4/5
Lék: Kofein 100 MG
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP1A2
Lék: Tolbutamid 250 mg
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP2C9
Lék: Dextromethorfan 30 mg
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP2D6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu plochy pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas, aby se určily jakékoli změny ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zdánlivá vůle
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu zjevné clearance testovaného léčiva pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
2. Špičková koncentrace
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu maximální koncentrace testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
3. Čas pro maximální koncentraci
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu času pro maximální koncentraci testovaného léčiva pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
4. Poločas léku [Časový rámec: výchozí stav a 14 dní]
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita pro výpočet poločasu testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit