Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální morfin s pomalým uvolňováním pro léčbu poruchy užívání opioidů (pRESTO)

27. ledna 2022 aktualizováno: M. Eugenia Socias

Změna použití perorálního morfinu s pomalým uvolňováním jako nové perorální alternativy pro léčbu poruchy užívání opioidů

Toto je non-inferioritní randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat pomalu se uvolňující perorální morfin vs. metadon jako druhou volbu perorální léčby poruchy užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální morfin s pomalým uvolňováním (SROM) se ukázal jako slibná, ale ještě nedostatečně prostudovaná forma perorální léčby poruchy užívání opiátů (OUD), přičemž předběžné studie naznačují podobnou míru účinnosti jako metadon, pokud jde o podporu abstinence, a s lepšími zlepšeními v řadě případů. pacientem hlášené výsledky, včetně snášenlivosti, spokojenosti s léčbou, mentálních symptomů a bažení. Navrhovaná studie je otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící relativní účinnost, bezpečnost a přijatelnost SROM vs. metadon pro léčbu OUD v ambulantních klinických podmínkách. Účastníci budou randomizováni 1:1 k SROM nebo metadonu po dobu 24 týdnů. Spojení dat provedené tři roky po randomizaci vyhodnotí dlouhodobé zdravotní výsledky. Cílem této studie je poskytnout důkazy pro optimalizaci péče o jedince s OUD a potenciálně zvýšit přístup k další formě orální léčby založené na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
        • BCCSU Cordova Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  1. Být ve věku od 19 do 65 let včetně;
  2. být diagnostikován s poruchou užívání opioidů vyžadující léčbu opioidními agonisty (OAT), podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) a podle uvážení lékaře studie;
  3. Máte zájem o příjem OAT;
  4. Buďte ochotni a způsobilí být randomizováni k perorálnímu morfinu s pomalým uvolňováním (SROM) nebo OAT na bázi metadonu podle pokynů Britské Kolumbie;

  5. Pokud žena:

    1. Být neplodný, definovaný jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a starší 45 let); nebo (ii) dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo
    2. Pokud jste ve fertilním věku, buďte ochotni používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu;
  6. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  7. Buďte ochotni dodržovat studijní postupy;
  8. Umět komunikovat v angličtině;

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Jakýkoli invalidizující, závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas, podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, a/nebo laboratorní testy. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: významnou respirační depresi, závažné respirační ohrožení nebo obstrukční onemocnění, těžkou respirační tíseň, akutní nebo těžké bronchiální astma, známý nebo suspektní paralytický ileus;
  2. Jakákoli závažná nebo nestabilní komorbidní porucha užívání látky (např. delirium tremens, akutní intoxikace alkoholem), která podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii;
  3. Udržování buprenorfinu v dávkách ≥4 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
  4. Udržování metadonu v dávkách ≥60 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
  5. Udržování perorálního morfinu s pomalým uvolňováním v dávkách ≥250 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie;
  7. Anamnéza závažné nežádoucí reakce na lék, reakce přecitlivělosti nebo alergie na metadon nebo SROM;
  8. Použití zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem;
  9. Čeká na právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly bránit dokončení studie;
  10. Současná nebo očekávaná potřeba léčby jakýmkoliv lékem, který může interagovat s metadonem nebo SROM (např. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy [IMAO] Protokol pRESTO Verze 3.0, 8. října 2019 Strana 21 z 66 užívaných v současnosti nebo v posledních 14 dnech) a , by podle názoru lékaře studie bylo považováno za nebezpečné nebo by mohlo bránit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální morfin s pomalým uvolňováním (SROM)
Denně svědky požití SROM (24hodinová formulace) po dobu 24 týdnů podle provinčních a národních směrnic pro poruchu užívání opiátů.
Lék: Perorální morfin s pomalým uvolňováním (SROM)
Pomalu se uvolňující perorální morfin je opioidní agonista. Pomalu se uvolňující orální morfin bude podáván prostřednictvím každodenního svědeckého požití v určených komunitních lékárnách.
Ostatní jména:
  • Kadian
Aktivní komparátor: Metadon
Denně svědky užívání metadonu po dobu 24 týdnů podle provinčních a národních směrnic pro poruchu užívání opiátů.
Lék: Metadon
Metadon je opioidní agonista. Metadon bude podáván prostřednictvím každodenního svědeckého požití v určených komunitních lékárnách.
Ostatní jména:
  • Metadóza/ Metadol D/složený metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 24 týdnů
To bude měřeno celkovým podílem screeningu léků bez opioidů v moči během 24 týdnů aktivní léčby (vyjma přiřazené terapie a jejích metabolitů), přičemž chybějící vzorky jsou definovány jako pozitivní na opioidy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 24 týdnů
Retence v léčbě bude měřena podílem účastníků na přidělené léčbě opioidními agonisty (OAT) na konci studie, definovaných jako mající a) aktivní předpis na přidělenou OAT ve 24. týdnu, a b) pozitivní lék v moči výsledek obrazovky pro přiřazený OAT v týdnu 24.
24 týdnů
Nežádoucí příhody související se studovanými léky
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost každé studované medikace bude hodnocena monitorováním a shromažďováním informací o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE), včetně předávkování, od okamžiku zahájení léčby až do bezpečnostní následné návštěvy. AEs a SAEs budou shrnuty podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) třídy orgánových systémů a preferovaného termínu a frekvence a povaha AEs a SAEs budou porovnány napříč léčebnými rameny.
24 týdnů
Počet případů předávkování
Časové okno: 24 týdnů
Nefatální předávkování od předchozí návštěvy bude hodnoceno na začátku a každých 12 týdnů během 24týdenního aktivního léčebného období, a to prostřednictvím kombinace vlastního hlášení a zdravotního záznamu účastníka. Údaje o smrtelných předávkování budou zachyceny pomocí vitálních statistik a doplněny informacemi od kontaktů.
24 týdnů
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: 24 týdnů
Spokojenost účastníků s přidělenou léčbou bude hodnocena prostřednictvím podání dotazníku spokojenosti s medikací (MSQ) ve 4., 12. a 24. týdnu studie. Tento jednopoložkový pacientem vyplněný dotazník hodnotí spokojenost účastníka s léčebnou medikací na 7bodové Likertově škále od „extrémně nespokojený“ po „mimořádně spokojený“.
24 týdnů
Psychologické fungování
Časové okno: 24 týdnů
Psychologické fungování bude měřeno pomocí "PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň - úzkost - krátká forma" a "PROMIS Emoční tíseň - deprese - krátká forma" měření úzkosti a deprese. Tyto nástroje budou podávány na začátku a také v týdnech 4, 12 a 24. Tato měření sčítají frekvenci, s jakou účastník zažívá příznaky deprese a úzkosti.
24 týdnů
Změny v problémech souvisejících s drogami
Časové okno: 24 týdnů
K posouzení změn v problémech souvisejících s drogami mezi výchozím stavem a 24. týdnem bude použit formulář Self-Report Form Indexu závažnosti závislosti (ASI). ASI má 34 otázek. Hodnota odpovědi každé otázky se vydělí maximální hodnotou odpovědi a celkovým počtem otázek a jednotlivé výsledky se sečtou a vytvoří se složená hodnota.
24 týdnů
Změny v kvalitě života: EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) mezi výchozím stavem a koncem léčby budou měřeny nástrojem EuroQol „EQ-5D-5L“. EQ-5D-5L bude podáván na začátku a každé 4 týdny během 24týdenního období aktivní léčby. EQ-5D-5L obsahuje 5-úrovňový popisný systém a vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět kategorií (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá bude hodnoceno na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně závažné a 5 je nejzávažnější. Vizuální analogová škála je vertikální škála od 0 do 100, přičemž 0 je označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
24 týdnů
Touha po opioidech
Časové okno: 24 týdnů
Chuť na opiáty v průběhu času bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS bude podáván na začátku, týden 2, týden 4 a každé 4 týdny po zbytek 24týdenního aktivního léčebného období. VAS je vodorovná stupnice s 11 řádky označenými zleva doprava čísly „0“ až „10“ a slovními kotvami na každém konci představující extrémy, kde „0 = žádná touha“ a „100 mm = nejintenzivnější bažení“. ".
24 týdnů
Použití jiné látky
Časové okno: 24 týdnů
Užívání jiných látek bude měřeno pomocí nástroje Timeline Follow-Back (TLFB), který bude podáván na začátku a při každé další studijní návštěvě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M. Eugenia Socias

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mayne Pharma International Pty Ltd
Vancouver Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCCSU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení