Morfina doustna o powolnym uwalnianiu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (pRESTO)
Zmiana przeznaczenia doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu jako nowej doustnej alternatywy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
- BCCSU Cordova Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mieć od 19 do 65 lat włącznie;
- zostać zdiagnozowany jako zaburzenie związane z używaniem opioidów wymagające leczenia agonistą opioidów (OAT), zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) i według uznania lekarza prowadzącego badanie;
- Bądź zainteresowany otrzymywaniem OAT;
- Być chętnym i kwalifikującym się do losowego przydziału do doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu (SROM) lub OAT na bazie metadonu, zgodnie z wytycznymi Kolumbii Brytyjskiej;
Jeśli kobieta:
- być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako (i) po menopauzie (12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i powyżej 45 roku życia); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); lub
- Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych;
- Być w stanie komunikować się w języku angielskim;
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Jakikolwiek upośledzający, ciężki lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, i/lub badania laboratoryjne. Mogą to być między innymi: znaczna depresja oddechowa, ciężka niewydolność oddechowa lub choroba obturacyjna, ciężka niewydolność oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, rozpoznana lub podejrzewana porażenna niedrożność jelit;
- Jakiekolwiek ciężkie lub niestabilne współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji (np. delirium tremens, ostre zatrucie alkoholem), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
- Kontynuacja buprenorfiny w dawkach ≥4 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
- Kontynuacja metadonu w dawkach ≥60 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
- Kontynuacja doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu w dawkach ≥250 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
- Historia poważnej niepożądanej reakcji na lek, reakcji nadwrażliwości lub alergii na metadon lub SROM;
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
- Obecna lub przewidywana potrzeba leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z metadonem lub SROM (np. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy [MAO] pRESTO Protokół Wersja 3.0, 08 października 2019 r. Strona 21 z 66 stosowane obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni) oraz zdaniem lekarza prowadzącego badanie byłoby uznane za niebezpieczne lub mogłoby uniemożliwić ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna morfina o powolnym uwalnianiu (SROM)
Codzienne przyjmowanie SROM (preparat 24-godzinny) przez 24 tygodnie zgodnie z regionalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
Doustna morfina o powolnym uwalnianiu jest agonistą opioidowym.
Morfina doustna o powolnym uwalnianiu będzie podawana codziennie w wyznaczonych aptekach lokalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metadon
Codzienne przyjmowanie metadonu przez 24 tygodnie zgodnie z regionalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
Metadon jest agonistą opioidowym.
Metadon będzie podawany codziennie pod okiem świadków w wyznaczonych aptekach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone na podstawie ogólnego odsetka badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków niezawierających opioidów w ciągu 24 tygodni aktywnego leczenia (z wyłączeniem przypisanej terapii i jej metabolitów), z brakującymi próbkami zdefiniowanymi jako dodatnie na obecność opioidów
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kontynuacja leczenia będzie mierzona na podstawie odsetka uczestników otrzymujących przypisane leczenie agonistami opioidowymi (OAT) na koniec badania, zdefiniowanych jako posiadający zarówno a) aktywną receptę na przypisaną OAT w 24 tygodniu, jak i b) pozytywny wynik leku w moczu wynik ekranu dla przypisanego OAT w 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bezpieczeństwo każdego badanego leku będzie oceniane poprzez monitorowanie i gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), w tym przedawkowaniu, od momentu rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa.
AE i SAE zostaną podsumowane przez MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Klasyfikacja układów i narządów oraz preferowany termin, a częstość i charakter AE i SAE zostaną porównane w różnych grupach terapeutycznych.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Niezakończone zgonem przedawkowanie od czasu poprzedniej wizyty będzie oceniane na początku badania i co 12 tygodni podczas 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia, poprzez połączenie zgłoszenia własnego i dokumentacji medycznej uczestnika.
Dane dotyczące śmiertelnych przedawkowań będą gromadzone za pomocą statystyk życiowych i uzupełniane informacjami z kontaktów.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie z leczenia: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (MSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zadowolenie uczestników z przydzielonego leczenia zostanie ocenione poprzez podanie Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ) w 4, 12 i 24 tygodniu badania.
Ten jednopunktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta ocenia zadowolenie uczestnika z leczenia lekami na 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
24 tygodnie
|
|
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcjonowanie psychologiczne będzie mierzone za pomocą „Promis (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Cierpienia emocjonalnego — skrócona forma lęku” oraz „Druku emocjonalnego — depresji — krótkiej formy PROMIS” dla lęku i depresji.
Instrumenty te będą podawane na początku badania, a także w 4, 12 i 24 tygodniu.
Miary te sumują częstotliwość, z jaką uczestnik doświadcza objawów depresji i lęku.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w problemach związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Formularz samoopisowy wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w problemach związanych z narkotykami między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
ASI zawiera 34 pytania.
Wartość odpowiedzi na każde pytanie jest dzielona przez maksymalną wartość odpowiedzi i całkowitą liczbę pytań, a następnie poszczególne wyniki są sumowane, aby utworzyć wartość złożoną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) między punktem wyjściowym a końcem leczenia będą mierzone za pomocą narzędzia EuroQol „EQ-5D-5L”.
EQ-5D-5L będzie podawany na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
EQ-5D-5L zawiera 5-poziomowy system opisowy i wizualną skalę analogową. System opisowy obejmuje pięć kategorii (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każda będzie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwe, a 5 najcięższe.
Wizualna skala analogowa to skala pionowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
24 tygodnie
|
|
Głód opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głód opioidowy w czasie będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
VAS będzie podawany na początku badania, w 2., 4. tygodniu i co 4 tygodnie przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
VAS to pozioma skala z 11 liniami oznaczonymi od lewej do prawej z liczbami od „0” do „10” i kotwicami słownymi na każdym końcu reprezentującymi skrajności, gdzie „0 = brak głodu” i „100 mm = najbardziej intensywny głód ".
|
24 tygodnie
|
|
Użycie innej substancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zużycie innych substancji będzie mierzone za pomocą narzędzia Timeline Follow-Back (TLFB), które będzie podawane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroba
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Morfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCSU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .