- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03948464
Perorální morfin s pomalým uvolňováním pro léčbu poruchy užívání opioidů (pRESTO)
27. ledna 2022 aktualizováno: M. Eugenia Socias
Změna použití perorálního morfinu s pomalým uvolňováním jako nové perorální alternativy pro léčbu poruchy užívání opioidů
Toto je non-inferioritní randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat pomalu se uvolňující perorální morfin vs. metadon jako druhou volbu perorální léčby poruchy užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální morfin s pomalým uvolňováním (SROM) se ukázal jako slibná, ale ještě nedostatečně prostudovaná forma perorální léčby poruchy užívání opiátů (OUD), přičemž předběžné studie naznačují podobnou míru účinnosti jako metadon, pokud jde o podporu abstinence, a s lepšími zlepšeními v řadě případů. pacientem hlášené výsledky, včetně snášenlivosti, spokojenosti s léčbou, mentálních symptomů a bažení.
Navrhovaná studie je otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící relativní účinnost, bezpečnost a přijatelnost SROM vs. metadon pro léčbu OUD v ambulantních klinických podmínkách.
Účastníci budou randomizováni 1:1 k SROM nebo metadonu po dobu 24 týdnů.
Spojení dat provedené tři roky po randomizaci vyhodnotí dlouhodobé zdravotní výsledky.
Cílem této studie je poskytnout důkazy pro optimalizaci péče o jedince s OUD a potenciálně zvýšit přístup k další formě orální léčby založené na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
- BCCSU Cordova Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:
- Být ve věku od 19 do 65 let včetně;
- být diagnostikován s poruchou užívání opioidů vyžadující léčbu opioidními agonisty (OAT), podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) a podle uvážení lékaře studie;
- Máte zájem o příjem OAT;
- Buďte ochotni a způsobilí být randomizováni k perorálnímu morfinu s pomalým uvolňováním (SROM) nebo OAT na bázi metadonu podle pokynů Britské Kolumbie;
Pokud žena:
- Být neplodný, definovaný jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a starší 45 let); nebo (ii) dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo
- Pokud jste ve fertilním věku, buďte ochotni používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu;
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Buďte ochotni dodržovat studijní postupy;
- Umět komunikovat v angličtině;
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Jakýkoli invalidizující, závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas, podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, a/nebo laboratorní testy. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: významnou respirační depresi, závažné respirační ohrožení nebo obstrukční onemocnění, těžkou respirační tíseň, akutní nebo těžké bronchiální astma, známý nebo suspektní paralytický ileus;
- Jakákoli závažná nebo nestabilní komorbidní porucha užívání látky (např. delirium tremens, akutní intoxikace alkoholem), která podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii;
- Udržování buprenorfinu v dávkách ≥4 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
- Udržování metadonu v dávkách ≥60 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
- Udržování perorálního morfinu s pomalým uvolňováním v dávkách ≥250 mg během 5 dnů před screeningem a stabilní podle názoru lékaře studie;
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie;
- Anamnéza závažné nežádoucí reakce na lék, reakce přecitlivělosti nebo alergie na metadon nebo SROM;
- Použití zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem;
- Čeká na právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly bránit dokončení studie;
- Současná nebo očekávaná potřeba léčby jakýmkoliv lékem, který může interagovat s metadonem nebo SROM (např. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy [IMAO] Protokol pRESTO Verze 3.0, 8. října 2019 Strana 21 z 66 užívaných v současnosti nebo v posledních 14 dnech) a , by podle názoru lékaře studie bylo považováno za nebezpečné nebo by mohlo bránit dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální morfin s pomalým uvolňováním (SROM)
Denně svědky požití SROM (24hodinová formulace) po dobu 24 týdnů podle provinčních a národních směrnic pro poruchu užívání opiátů.
|
Pomalu se uvolňující perorální morfin je opioidní agonista.
Pomalu se uvolňující orální morfin bude podáván prostřednictvím každodenního svědeckého požití v určených komunitních lékárnách.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Metadon
Denně svědky užívání metadonu po dobu 24 týdnů podle provinčních a národních směrnic pro poruchu užívání opiátů.
|
Metadon je opioidní agonista.
Metadon bude podáván prostřednictvím každodenního svědeckého požití v určených komunitních lékárnách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání opioidů
Časové okno: 24 týdnů
|
To bude měřeno celkovým podílem screeningu léků bez opioidů v moči během 24 týdnů aktivní léčby (vyjma přiřazené terapie a jejích metabolitů), přičemž chybějící vzorky jsou definovány jako pozitivní na opioidy
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Retence v léčbě bude měřena podílem účastníků na přidělené léčbě opioidními agonisty (OAT) na konci studie, definovaných jako mající a) aktivní předpis na přidělenou OAT ve 24. týdnu, a b) pozitivní lék v moči výsledek obrazovky pro přiřazený OAT v týdnu 24.
|
24 týdnů
|
Nežádoucí příhody související se studovanými léky
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnost každé studované medikace bude hodnocena monitorováním a shromažďováním informací o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE), včetně předávkování, od okamžiku zahájení léčby až do bezpečnostní následné návštěvy.
AEs a SAEs budou shrnuty podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) třídy orgánových systémů a preferovaného termínu a frekvence a povaha AEs a SAEs budou porovnány napříč léčebnými rameny.
|
24 týdnů
|
Počet případů předávkování
Časové okno: 24 týdnů
|
Nefatální předávkování od předchozí návštěvy bude hodnoceno na začátku a každých 12 týdnů během 24týdenního aktivního léčebného období, a to prostřednictvím kombinace vlastního hlášení a zdravotního záznamu účastníka.
Údaje o smrtelných předávkování budou zachyceny pomocí vitálních statistik a doplněny informacemi od kontaktů.
|
24 týdnů
|
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Spokojenost účastníků s přidělenou léčbou bude hodnocena prostřednictvím podání dotazníku spokojenosti s medikací (MSQ) ve 4., 12. a 24. týdnu studie.
Tento jednopoložkový pacientem vyplněný dotazník hodnotí spokojenost účastníka s léčebnou medikací na 7bodové Likertově škále od „extrémně nespokojený“ po „mimořádně spokojený“.
|
24 týdnů
|
Psychologické fungování
Časové okno: 24 týdnů
|
Psychologické fungování bude měřeno pomocí "PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň - úzkost - krátká forma" a "PROMIS Emoční tíseň - deprese - krátká forma" měření úzkosti a deprese.
Tyto nástroje budou podávány na začátku a také v týdnech 4, 12 a 24.
Tato měření sčítají frekvenci, s jakou účastník zažívá příznaky deprese a úzkosti.
|
24 týdnů
|
Změny v problémech souvisejících s drogami
Časové okno: 24 týdnů
|
K posouzení změn v problémech souvisejících s drogami mezi výchozím stavem a 24. týdnem bude použit formulář Self-Report Form Indexu závažnosti závislosti (ASI).
ASI má 34 otázek.
Hodnota odpovědi každé otázky se vydělí maximální hodnotou odpovědi a celkovým počtem otázek a jednotlivé výsledky se sečtou a vytvoří se složená hodnota.
|
24 týdnů
|
Změny v kvalitě života: EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) mezi výchozím stavem a koncem léčby budou měřeny nástrojem EuroQol „EQ-5D-5L“.
EQ-5D-5L bude podáván na začátku a každé 4 týdny během 24týdenního období aktivní léčby.
EQ-5D-5L obsahuje 5-úrovňový popisný systém a vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět kategorií (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá bude hodnoceno na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně závažné a 5 je nejzávažnější.
Vizuální analogová škála je vertikální škála od 0 do 100, přičemž 0 je označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
24 týdnů
|
Touha po opioidech
Časové okno: 24 týdnů
|
Chuť na opiáty v průběhu času bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS bude podáván na začátku, týden 2, týden 4 a každé 4 týdny po zbytek 24týdenního aktivního léčebného období.
VAS je vodorovná stupnice s 11 řádky označenými zleva doprava čísly „0“ až „10“ a slovními kotvami na každém konci představující extrémy, kde „0 = žádná touha“ a „100 mm = nejintenzivnější bažení“. ".
|
24 týdnů
|
Použití jiné látky
Časové okno: 24 týdnů
|
Užívání jiných látek bude měřeno pomocí nástroje Timeline Follow-Back (TLFB), který bude podáván na začátku a při každé další studijní návštěvě.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Choroba
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Morfium
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- BCCSU-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada