Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slow-release oral morfin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (pRESTO)

27. januar 2022 opdateret af: M. Eugenia Socias

Genanvendelse af langsom-frigivet oral morfin som et nyt oralt alternativ til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet, som vil sammenligne oral morfin med langsom frigivelse vs metadon som en anden linje oral behandling for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slow-release oral morfin (SROM) har vist sig som en lovende, men understuderet form for oral behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD), med foreløbige undersøgelser, der tyder på lignende effektivitetsrater som metadon med hensyn til at fremme afholdenhed, og med bedre forbedringer i en række patientrapporterede resultater, herunder tolerabilitet, behandlingstilfredshed, psykiske symptomer og trang. Det foreslåede studie er et åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den relative effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af SROM vs. metadon til behandling af OUD i ambulante kliniske omgivelser. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til SROM eller metadon i 24 uger. Datakoblinger udført tre år efter randomisering vil evaluere langsigtede sundhedsresultater. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe evidens for at optimere plejen til personer med OUD og potentielt øge adgangen til yderligere form for evidensbaseret oral behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4H3
        • BCCSU Cordova Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Være mellem 19 og 65 år, inklusive;
  2. Bliv diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse, der kræver opioidagonistbehandling (OAT), i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier og undersøgelseslægens skøn;
  3. Vær interesseret i at modtage OAT;
  4. Vær villig og berettiget til at blive randomiseret til langsom frigivelse af oral morfin (SROM) eller metadonbaseret OAT i henhold til retningslinjerne i British Columbia;

  5. Hvis kvinde:

    1. være i ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og over 45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
    2. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og få en negativ graviditetstest ved screeningen;
  6. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  7. Være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  8. Kunne kommunikere på engelsk;

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Enhver invaliderende, alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke, vurderet ud fra medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, og/eller laboratorieundersøgelser. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: betydelig respirationsdepression, alvorlig respiratorisk kompromittering eller obstruktiv sygdom, alvorlig åndedrætsbesvær, akut eller svær bronkial astma, kendt eller mistænkt paralytisk ileus;
  2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stofbrugsforstyrrelse (f.eks. delirium tremens, akut alkoholforgiftning), der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen;
  3. Vedligeholdelse på buprenorphin i doser på ≥4 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens opfattelse;
  4. Vedligeholdelse på metadon i doser på ≥60 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens mening;
  5. Vedligeholdelse af oral morfin med langsom frigivelse i doser på ≥250 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens mening;
  6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  7. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhedsreaktion eller allergi over for metadon eller SROM;
  8. Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screening;
  9. Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
  10. Aktuelt eller forventet behov for behandling med enhver medicin, der kan interagere med metadon eller SROM (f.eks. benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere] pRESTO Protocol Version 3.0, 08. oktober 2019 Side 21 af 66 brugt i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage), og at , efter undersøgelseslægens opfattelse ville blive anset for usikker eller kunne forhindre undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral morfin med langsom frigivelse (SROM)
Daglig vidne til indtagelse af SROM (24-timers formulering) i 24 uger i henhold til provinsielle og nationale retningslinjer for opioidbrugsforstyrrelser.
Medicin: Oral morfin med langsom frigivelse (SROM)
Slow release oral morfin er en opioid agonist. Slow-release oral morfin vil blive administreret via dagligt observeret indtagelse på udpegede lokale apoteker.
Andre navne:
  • Kadian
Aktiv komparator: Metadon
Dagligt vidne til indtagelse af metadon i 24 uger i henhold til provinsielle og nationale retningslinjer for opioidbrugsforstyrrelser.
Medicin: Metadon
Metadon er en opioidagonist. Metadon vil blive administreret ved dagligt observeret indtagelse på udpegede lokale apoteker.
Andre navne:
  • Metadose/ Metadol D/Compounded metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Dette vil blive målt ved den samlede andel af opioidfri urinlægemiddelscreeninger i løbet af de 24 ugers aktiv behandling (eksklusive den tildelte behandling og dens metabolitter), med manglende prøver defineret som positive for opioider
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 24 uger
Behandlingsretention vil blive målt ved andelen af ​​deltagere på den tildelte opioidagonistbehandling (OAT) ved afslutningen af ​​undersøgelsen, defineret som at have både a) en aktiv recept på den tildelte OAT i uge 24 og b) et positivt urinlægemiddel skærmresultat for den tildelte OAT i uge 24.
24 uger
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden af ​​hver undersøgelsesmedicin vil blive evalueret ved at monitorere og indsamle information om bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive overdoser, fra tidspunktet for behandlingsstart og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget. AE'er og SAE'er vil blive opsummeret af MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) systemorganklasse og foretrukne term, og hyppigheden og arten af ​​AE'er og SAE'er vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsarme.
24 uger
Antal overdosishændelser
Tidsramme: 24 uger
Ikke-dødelige overdoser siden det forrige besøg vil blive vurderet ved baseline og hver 12. uge i løbet af den 24-ugers aktive behandlingsperiode gennem en kombination af selvrapportering og deltagerens journal. Data om fatale overdoser vil blive indfanget ved hjælp af vitale statistikker og suppleret med information fra kontakter.
24 uger
Behandlingstilfredshed: Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: 24 uger
Deltagernes tilfredshed med den tildelte behandling vil blive vurderet gennem administration af Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ) i uge 4, 12 og 24 af undersøgelsen. Dette patientudfyldte spørgeskema med et enkelt punkt evaluerer deltagerens tilfredshed med behandlingsmedicin på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "ekstremt utilfreds" til "ekstremt tilfreds".
24 uger
Psykologisk funktion
Tidsramme: 24 uger
Psykologisk funktion vil blive målt ved "PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress -Angst-Short Form" og "PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form" målene for angst og depression. Disse instrumenter vil blive administreret ved baseline såvel som i uge 4, 12 og 24. Disse mål opsummerer den hyppighed, hvormed en deltager oplever symptomer på depression og angst.
24 uger
Ændringer i narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: 24 uger
Addiction Severity Index (ASI) Self-Report Form vil blive brugt til at vurdere ændringer i narkotikarelaterede problemer mellem baseline og uge 24. ASI har 34 spørgsmål. Svarværdien for hvert spørgsmål divideres med dets maksimale svarværdi og det samlede antal spørgsmål, og de enkelte resultater summeres derefter for at skabe en sammensat værdi.
24 uger
Ændringer i livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen vil blive målt med EuroQol "EQ-5D-5L" værktøjet. EQ-5D-5L vil blive administreret ved baseline og hver 4. uge i løbet af den 24-ugers aktive behandlingsperiode. EQ-5D-5L inkluderer et 5-niveaus beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system har fem kategorier (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver vil være vurderet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den mindst alvorlige og 5 er den mest alvorlige. Den visuelle analoge skala er en lodret skala fra 0 til 100, med 0 mærket "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig."
24 uger
Opioidtrang
Tidsramme: 24 uger
Opioidtrang over tid vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). VAS vil blive administreret ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge i resten af ​​den 24-ugers aktive behandlingsperiode. VAS er en vandret skala med 11 linjer mærket fra venstre mod højre med tallene "0" til "10", og ordankre i hver ende repræsenterer yderpunkterne, hvor "0 = ingen trang" og "100 mm = den mest intense trang ".
24 uger
Andet stofbrug
Tidsramme: 24 uger
Brug af andre stoffer vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) instrumentet, som vil blive indgivet ved baseline og hvert studiebesøg derefter.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M. Eugenia Socias

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mayne Pharma International Pty Ltd
Vancouver Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCCSU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger