Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Carvedilol SR pro biomarkery z krve a moči a bezpečnost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

19. května 2019 aktualizováno: Yonsei University

Studie Carvedilolu SR pro biomarkery z krve a moči a bezpečnost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie (CAYMUS-HFpEF)

Betablokátory se kromě ACEI/ARB, MRA, ivabradinu a ARNI používají ke snížení mortality a rehospitalizací srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Účinná a bezpečná medikamentózní terapie však u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) zatím není dobře zavedena. Nedávná metaanalýza ukázala, že betablokátory mohou být také přínosné pro snížení mortality a rehospitalizace srdečního selhání u HFpEF, jako je HFrEF. Klinický účinek a bezpečnost karvedilolu však byly u HFpEF do značné míry neznámé. Proto je CAYMUS HFpEF průzkumnou studií k posouzení změny náhradních markerů (NTproBNP, hsTn) při léčbě karvedilolem SR vs. placebem u pacientů s HFpEF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8450
  • E-mail: smkang@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  3. Pacienti s chronickým HF (chronickým srdečním selháním) NYHA (klasifikace New York Heart Association) třídy II-IV a zachovanou EF (ejekční frakce) (LVEF (ejekční frakce levé komory) > 40 %) a zvýšeným NT-proBNP (N-terminál prohormonový mozkový natriuretický peptid) > 200 pg/ml pro pacienty bez FS, NEBO > 600 pg/ml pro pacienty s FS, analyzováno v centrální laboratoři při návštěvě 1
  4. Strukturální srdeční onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1 pomocí echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiná velká kardiovaskulární chirurgie, mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) v posledních 90 dnech před návštěvou 1
  2. Kontraindikace betablokátoru
  3. Příjemce transplantovaného srdce nebo uvedený na seznamu pro transplantaci srdce
  4. Plán hospitalizace pro PCI, bypass koronární tepny, jiné kardiální invazivní intervence (např. katetrizační ablace, kardiostimulátor, CRT, implantace ICD)
  5. Akutní dekompenzované HF (srdeční selhání)
  6. Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  7. Pacienti s CrCl < 30 ml/min pomocí rovnic CKD-EPI na bázi kreatininu
  8. Zvýšené jaterní enzymy (3krát nad horní referenční limit) nebo jaterní cirhóza
  9. Symptomatická bradykardie nebo srdeční frekvence < 60/min
  10. Alergie, nežádoucí reakce na lék, přecitlivělost na karvedilol
  11. Předpokládaná délka života < 6 měsíců (např. metastatická malignita)
  12. Těhotenství nebo ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
Lék: Carvedilol SR
krevní tlak, na základě srdeční frekvence titrovaný karvedilol SR po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: Základní linie
Maximální změna hodnoty NT-proBNP na začátku.
Základní linie
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: 8 týdnů
Maximální hodnota NT-proBNP se změnila od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: 24 týdnů
Změna maximální hodnoty NT-proBNP od výchozí hodnoty do konce studie (24 týdnů).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: Základní linie
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) na začátku.
Základní linie
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 8 týdnů
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) po 8 týdnech.
8 týdnů
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 16 týdnů
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) po 16 týdnech.
16 týdnů
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 24 týdnů
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: Základní linie
změna dušnosti na začátku.
Základní linie
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 8 týdnů
změna dušnosti po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 16 týdnů
změna dušnosti po 16 týdnech.
16 týdnů
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 24 týdnů
změna dušnosti od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
24 týdnů
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
změna tělesné hmotnosti na začátku.
Základní linie
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
změna tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
8 týdnů
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
změna tělesné hmotnosti po 16 týdnech.
16 týdnů
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
24 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: Základní linie
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
Základní linie
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 8 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
8 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 16 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
16 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 24 týdnů
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
24 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
Základní linie
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 8 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
8 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 16 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
16 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
24 týdnů
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Základní linie
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
Základní linie
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 týdnů
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
8 týdnů
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 16 týdnů
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
16 týdnů
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-1061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení