Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karwedilolu SR dotyczące biomarkerów z krwi i moczu oraz bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie karwedilolu SR dotyczące biomarkerów z krwi i moczu oraz bezpieczeństwo pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe (CAYMUS-HFpEF)

Beta-adrenolityki były stosowane w celu zmniejszenia śmiertelności i ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) oprócz ACEI / ARB, MRA, iwabradyny i ARNI. Skuteczna i bezpieczna terapia zachowawcza niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie jest jednak jeszcze dobrze ugruntowana. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​beta-adrenolityki mogą być również korzystne w zmniejszaniu śmiertelności i rehospitalizacji niewydolności serca w HFpEF, podobnie jak HFrEF. Jednak efekt kliniczny i bezpieczeństwo karwedylolu były w dużej mierze nieznane w HFpEF. Dlatego CAYMUS HFpEF jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu ocenę zmiany markerów zastępczych (NTproBNP, hsTn) podczas leczenia karwedylolem SR w porównaniu z placebo u pacjentów z HFpEF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8450
  • E-mail: smkang@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 19 lat
  3. Pacjenci z przewlekłą HF (przewlekła niewydolność serca) klasy II-IV wg NYHA (klasyfikacja New York Heart Association) z zachowaną EF (frakcja wyrzutowa lewej komory) (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) > 40 %) i podwyższonym stężeniem NT-proBNP (N-końcowa prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny) > 200 pg/ml dla pacjentów bez AF, OR > 600 pg/ml dla pacjentów z AF, analizowane w laboratorium centralnym podczas Wizyty 1
  4. Strukturalna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 za pomocą echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą 1
  2. Przeciwwskazanie do beta-blokera
  3. Biorca przeszczepu serca lub wymieniony do przeszczepu serca
  4. Plan hospitalizacji dla PCI, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, innych inwazyjnych interwencji kardiologicznych (np. ablacja cewnika, rozrusznik serca, CRT, implantacja ICD)
  5. Ostra zdekompensowana HF (niewydolność serca)
  6. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  7. Pacjenci z CrCl < 30 ml/min przy użyciu równań CKD-EPI opartych na kreatyninie
  8. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (3 razy powyżej górnej granicy normy) lub marskość wątroby
  9. Objawowa bradykardia lub częstość akcji serca < 60/min
  10. Alergia, niepożądana reakcja na lek, nadwrażliwość na karwedylol
  11. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (np. nowotwór złośliwy z przerzutami)
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol SR
Karwedylol SR 8mg, 16mg, 32mg
Lek: Karwedylol SR
ciśnienie krwi, miareczkowany karwedylol SR na podstawie częstości akcji serca przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP na początku badania.
Linia bazowa
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP od wartości wyjściowej do końca badania (24 tygodnie).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) na początku badania.
Linia bazowa
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) po 16 tygodniach.
16 tygodni
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) od wartości początkowej do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana duszności na początku badania.
Linia bazowa
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana duszności po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana duszności po 16 tyg.
16 tygodni
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana duszności od wartości wyjściowej do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana masy ciała na początku badania.
Linia bazowa
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana masy ciała po 8 tygodniach.
8 tygodni
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana masy ciała po 16 tyg.
16 tygodni
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana masy ciała od początku do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
Linia bazowa
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
8 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
16 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
24 tygodnie
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
Linia bazowa
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
8 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
16 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
24 tygodnie
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
Linia bazowa
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
8 tygodni
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 16 tygodni
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
16 tygodni
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2018-1061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami