Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol SR-undersøgelse for biomarkører fra blod og urin og sikkerhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

19. maj 2019 opdateret af: Yonsei University

Carvedilol SR-undersøgelse for biomarkører fra blod og urin og sikkerhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotforsøg (CAYMUS-HFpEF)

Betablokkere er blevet brugt til at reducere dødeligheden og genindlæggelse af hjertesvigt ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) ud over ACEI/ARB, MRA, ivabradin og ARNI. Den effektive og sikre medicinske behandling er dog endnu ikke veletableret ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Nylig meta-analyse viste, at betablokkere også kan være gavnlige til at reducere dødeligheden og genindlæggelse af hjertesvigt i HFpEF som HFrEF. Imidlertid har den kliniske effekt og sikkerhed af carvedilol stort set været ukendt i HFpEF. Derfor er CAYMUS HFpEF det eksplorative studie til at vurdere ændringen af ​​surrogatmarkører (NTproBNP, hsTn) ved behandling med carvedilol SR vs. placebo hos HFpEF-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8450
  • E-mail: smkang@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 19 år
  3. Patienter med kronisk HF (kronisk hjertesvigt) NYHA (New York Heart Association klassifikation) klasse II-IV og bevaret EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) og forhøjet NT-proBNP (N-terminal af det prohormone hjernenatriuretiske peptid) > 200 pg/ml for patienter uden AF, ELLER > 600 pg/ml for patienter med AF, analyseret på Centrallaboratoriet ved besøg 1
  4. Strukturel hjertesygdom inden for 6 måneder før besøg 1 ved hjælp af ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær kirurgi, slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk angreb) inden for de seneste 90 dage før besøg 1
  2. Kontraindikation til betablokker
  3. Hjertetransplantationsmodtager eller listet til hjertetransplantation
  4. Hospitalsindlæggelsesplan for PCI, koronar bypassoperation, andre hjerteinvasive indgreb (f. kateterablation, pacemaker, CRT, ICD-implantation)
  5. Akut dekompenseret HF (hjertesvigt)
  6. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  7. Patienter med CrCl < 30 ml/min ved brug af kreatinin-baserede CKD-EPI-ligninger
  8. Forhøjede leverenzymer (3 gange over øvre referencegrænse) eller levercirrhose
  9. Symptomatisk bradykardi eller hjertefrekvens < 60/min
  10. Allergi, bivirkning, overfølsomhed over for carvedilol
  11. Forventet levetid < 6 måneder (f. metastatisk malignitet)
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
Medicin: Carvedilol SR
blodtryk, pulsbaseret titreret carvedilol SR i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: Baseline
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring ved baseline.
Baseline
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 8 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdi ændres fra baseline til 8 uger.
8 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 24 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdi ændres fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: Baseline
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) ved baseline.
Baseline
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 8 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) efter 8 uger.
8 uger
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 16 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) efter 16 uger.
16 uger
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 24 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
ændringen af ​​dyspnø ved baseline.
Baseline
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
ændringen af ​​dyspnø efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
ændringen af ​​dyspnø efter 16 uger.
16 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
ændringen af ​​dyspnø fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline
ændringen i kropsvægt ved baseline.
Baseline
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
ændring af kropsvægt efter 8 uger.
8 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
ændring af kropsvægt efter 16 uger.
16 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
Baseline
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 8 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
8 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 16 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
16 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
24 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
Baseline
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 8 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
8 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 16 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
16 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
24 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
Baseline
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
8 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 16 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
16 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-1061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger