Studie Carvedilol SR pro biomarkery z krve a moči a bezpečnost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
19. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studie Carvedilolu SR pro biomarkery z krve a moči a bezpečnost u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie (CAYMUS-HFpEF)
Betablokátory se kromě ACEI/ARB, MRA, ivabradinu a ARNI používají ke snížení mortality a rehospitalizací srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Účinná a bezpečná medikamentózní terapie však u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) zatím není dobře zavedena.
Nedávná metaanalýza ukázala, že betablokátory mohou být také přínosné pro snížení mortality a rehospitalizace srdečního selhání u HFpEF, jako je HFrEF.
Klinický účinek a bezpečnost karvedilolu však byly u HFpEF do značné míry neznámé.
Proto je CAYMUS HFpEF průzkumnou studií k posouzení změny náhradních markerů (NTproBNP, hsTn) při léčbě karvedilolem SR vs. placebem u pacientů s HFpEF
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
- Pacienti s chronickým HF (chronickým srdečním selháním) NYHA (klasifikace New York Heart Association) třídy II-IV a zachovanou EF (ejekční frakce) (LVEF (ejekční frakce levé komory) > 40 %) a zvýšeným NT-proBNP (N-terminál prohormonový mozkový natriuretický peptid) > 200 pg/ml pro pacienty bez FS, NEBO > 600 pg/ml pro pacienty s FS, analyzováno v centrální laboratoři při návštěvě 1
- Strukturální srdeční onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1 pomocí echokardiografie
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiná velká kardiovaskulární chirurgie, mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) v posledních 90 dnech před návštěvou 1
- Kontraindikace betablokátoru
- Příjemce transplantovaného srdce nebo uvedený na seznamu pro transplantaci srdce
- Plán hospitalizace pro PCI, bypass koronární tepny, jiné kardiální invazivní intervence (např. katetrizační ablace, kardiostimulátor, CRT, implantace ICD)
- Akutní dekompenzované HF (srdeční selhání)
- Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- Pacienti s CrCl < 30 ml/min pomocí rovnic CKD-EPI na bázi kreatininu
- Zvýšené jaterní enzymy (3krát nad horní referenční limit) nebo jaterní cirhóza
- Symptomatická bradykardie nebo srdeční frekvence < 60/min
- Alergie, nežádoucí reakce na lék, přecitlivělost na karvedilol
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců (např. metastatická malignita)
- Těhotenství nebo ženy v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
|
krevní tlak, na základě srdeční frekvence titrovaný karvedilol SR po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: Základní linie
|
Maximální změna hodnoty NT-proBNP na začátku.
|
Základní linie
|
|
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální hodnota NT-proBNP se změnila od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Změna maximální hodnoty NT-proBNP po podání léku (Carvedilol SR nebo Placebo).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna maximální hodnoty NT-proBNP od výchozí hodnoty do konce studie (24 týdnů).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: Základní linie
|
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) na začátku.
|
Základní linie
|
|
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 8 týdnů
|
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 16 týdnů
|
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
|
Změny maximálních hodnot náhradních markerů (hsTn, hsCRP, sST2, Galektin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K PICP a spondin-1) po podání léku (Carvedilol SR nebo placebo).
Časové okno: 24 týdnů
|
změna náhradních markerů (hsTn, hsCRP atd.) od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
|
24 týdnů
|
|
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: Základní linie
|
změna dušnosti na začátku.
|
Základní linie
|
|
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
změna dušnosti po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 16 týdnů
|
změna dušnosti po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
|
Změna stupně dušnosti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 24 týdnů
|
změna dušnosti od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
|
24 týdnů
|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
změna tělesné hmotnosti na začátku.
|
Základní linie
|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
změna tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
změna tělesné hmotnosti po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
|
24 týdnů
|
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: Základní linie
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
|
Základní linie
|
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 8 týdnů
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
|
8 týdnů
|
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 16 týdnů
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
|
16 týdnů
|
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm
Časové okno: 24 týdnů
|
četnost symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie a AV blokády nad 2. stupněm během tiralu
|
24 týdnů
|
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
|
Základní linie
|
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 8 týdnů
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
|
8 týdnů
|
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 16 týdnů
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
|
16 týdnů
|
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
|
četnost hypo/hyperkalémie a zhoršení funkce ledvin během studie
|
24 týdnů
|
|
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Základní linie
|
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
|
Základní linie
|
|
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 týdnů
|
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
|
8 týdnů
|
|
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 16 týdnů
|
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
|
16 týdnů
|
|
hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost během studie
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-1061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .