Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce a delirium po operaci páteře

14. května 2019 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Pooperační kognitivní dysfunkce a delirium po spinální chirurgii: výskyt a souvislost s běžnými intraoperačními údaji z neuromonitoringu, parametry krevního tlaku a koncentrace propofolu a remifentanilu v infuzi cílené řízené infuze (TCI)

Cílem této studie je definovat, zda pooperační kognitivní dysfunkce a delirium zjištěné analýzou změn mezi předoperačním a pooperačním neurokognitivním testem souvisí s koncentrací propofolu a remifentanilu TCI v místě efektoru a s běžnými intraoperačními hodnotami neuromonitoringu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce a emergenční delirium nebyly dosud zkoumány po celkové anestezii cílenou řízenou infuzí (TCI), která se denně používá v nemocnici výzkumníka k anestezii pacientů podstupujících operaci páteře. Cílem této studie je definovat, zda neurokognitivní testy (Pfeifferův test, Montrealský kognitivní test, Trail Making Test A a B, Digit Span Test, Metoda hodnocení zmatenosti) před a po operaci souvisí s koncentracemi propofolu a remifentanilu v místě efektoru (Ec) TCI, hodnoty bispektrálního indexu, hodnoty krevního tlaku a užívání léků na zvýšení arteriálního krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci páteře v celkové anestezii anestetizovaní propofolem a remifentanilem podávanými pumpami s cílenou řízenou infuzí (TCI). Ženy budou podrobeny neurokognitivním testům (MOCA, TMT A a B, DST, Pfeiffer, CAM) den před operací, 15 a 60 minut po probuzení (pouze CAM) a první pooperační den. Tyto testy budou souviset s koncentracemi propofolu a remifentanilu v místě efektoru během operace a probuzení, s hodnotami BIS a Entropie a s hodnotami intraoperačního krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie podávaná s propofolem a remifentanilem s cílenou řízenou infuzí
  • Délka operace > 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po operaci páteře zjištěný Montrealským kognitivním testem
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Montreael Cognitive Assessment (MOCA) jeden den před operací a 1 den po operaci. Tento test má skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 30 (maximum). Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre)
Zjistěte výskyt pooperačních kognitivních úpadků analýzou změn v pooperačních změnách kognitivní dysfunkce mezi skóre předoperačního Montrealského kognitivního testu a pooperačním Montrealským kognitivním hodnocením
Pacienti budou podrobeni testu Montreael Cognitive Assessment (MOCA) jeden den před operací a 1 den po operaci. Tento test má skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 30 (maximum). Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre)
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po spinální chirurgii zjištěný pomocí Trail Making Test A a B
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test (TMT) A a B jeden den před operací a 1 den po operaci. Tyto testy budou vyhodnoceny v sekundách potřebných k dokončení (lepší neurokognitivní výsledek s méně sekundami)
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analyzující změny mezi předoperačním skóre testu Trail Making Test A a B a pooperačním skóre testu Trail Making Test A a B
Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test (TMT) A a B jeden den před operací a 1 den po operaci. Tyto testy budou vyhodnoceny v sekundách potřebných k dokončení (lepší neurokognitivní výsledek s méně sekundami)
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po operaci páteře zjištěný testem Digit Span Test
Časové okno: Pacienti budou podrobeni DST jeden den před operací a 1 den po operaci. Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analýzou změn mezi předoperačním skóre testu Digit Span a pooperačním skóre testu Digit Span Test
Pacienti budou podrobeni DST jeden den před operací a 1 den po operaci. Lepší neurokognitivní výsledek s vyšším skóre
Výskyt emergenčního deliria u pacientů po spinální chirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni CAM 15 minut po probuzení po celkové anestezii
Discover Emergence Delirium analyzující pooperační metodu hodnocení zmatenosti (CAM) podanou 15 minut po probuzení pacientů
Pacienti budou podrobeni CAM 15 minut po probuzení po celkové anestezii
Výskyt emergenčního deliria u pacientů po spinální chirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni CAM 60 minut po probuzení po celkové anestezii
Discover Emergence Delirium analyzující pooperační metodu vyhodnocení zmatenosti (CAM) podanou 60 minut po probuzení pacientů
Pacienti budou podrobeni CAM 60 minut po probuzení po celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maran Eleonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení