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Postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium nach einer Wirbelsäulenoperation

14. Mai 2019 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium nach Wirbelsäulenchirurgie: Häufigkeit und Zusammenhang mit gemeinsamen intraoperativen Neuromonitoring-Daten, Blutdruckparametern und Konzentration von Propofol und Remifentanil infundiert mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI)

Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium, die bei der Analyse von Veränderungen zwischen präoperativen und postoperativen neurokognitiven Tests festgestellt wurden, mit der Konzentration von Propofol und Remifentanil TCI an der Effektorstelle und mit den üblichen intraoperativen Neuromonitoring-Werten zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion und Entstehungsdelirium wurde noch nicht nach Allgemeinanästhesie mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) untersucht, die täglich im Krankenhaus des Prüfarztes zur Anästhesie von Patienten verwendet wird, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob neurokognitive Tests (Pfeiffer-Test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A und B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) vor und nach der Operation mit Konzentrationen von Propofol und Remifentanil an der Effektorstelle (Ec) zusammenhängen TCI, die Werte des Bispectral Index, Blutdruckwerte und Einnahme von Medikamenten zur Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Vollnarkose unterziehen, werden mit Propofol und Remifentanil anästhesiert, das über Targeted-Controlled-Infusion (TCI)-Pumpen verabreicht wird. Frauen werden am Tag vor der Operation, 15 und 60 Minuten nach dem Aufwachen (nur CAM) und am ersten postoperativen Tag neurokognitiven Tests (MOCA, TMT A und B, DST, Pfeiffer, CAM) unterzogen. Diese Tests werden mit den Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen an der Effektorstelle während der Operation und beim Aufwachen, mit BIS- und Entropia-Werten und mit intraoperativen Blutdruckwerten in Beziehung gesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil mit zielgerichteter kontrollierter Infusion
  • Operationsdauer > 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit dem Montreal Cognitive Assessment-Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Entdecken Sie die Inzidenz des postoperativen kognitiven Rückgangs, indem Sie Änderungen der postoperativen kognitiven Dysfunktionsänderungen zwischen dem präoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis und dem postoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit Trail Making Test A und B festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Entdecken Sie die postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen den Testergebnissen des präoperativen Trail-Making-Tests A und B und dem postoperativen Trail-Making-Test A- und B-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit dem Digit Span Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Entdecken Sie postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen dem Ergebnis des präoperativen Digit-Span-Tests und dem postoperativen Digit-Span-Test-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Inzidenz von Emergence Delirium bei Wirbelsäulen-Chirurgie-Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Entdecken Sie das Emergenz-Delirium, das die postoperative Confusion Assessment Method (CAM) analysiert, die 15 Minuten nach dem Aufwachen der Patienten durchgeführt wird
Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Inzidenz von Emergence Delirium bei Wirbelsäulen-Chirurgie-Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden 60 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen
Entdecken Sie das Emergenz-Delirium, das die postoperative Confusion Assessment Method (CAM) analysiert, die 60 Minuten nach dem Aufwachen der Patienten durchgeführt wird
Die Patienten werden 60 Minuten nach dem Aufwachen nach Vollnarkose einer CAM unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maran Eleonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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