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Disfunzione cognitiva postoperatoria e delirio dopo chirurgia spinale

14 maggio 2019 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Disfunzione cognitiva post-operatoria e delirium dopo chirurgia spinale: incidenza e relazione con dati di neuromonitoraggio intraoperatorio comuni, parametri della pressione sanguigna e concentrazione di propofol e remifentanil infusi con infusione controllata mirata (TCI)

Scopo di questo studio è definire se la disfunzione cognitiva post-operatoria e il delirio, rilevati analizzando i cambiamenti tra il test neurocognitivo pre-operatorio e post-operatorio, si riferiscono alla concentrazione del sito dell'effettore TCI di propofol e remifentanil e ai comuni valori di neuromonitoraggio intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva post-operatoria e il delirio di emergenza non sono stati ancora studiati dopo l'anestesia generale con infusione controllata mirata (TCI), utilizzata quotidianamente nell'ospedale dello sperimentatore per anestetizzare i pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Scopo di questo studio è definire se i test neurocognitivi (test di Pfeiffer, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) prima e dopo l'intervento chirurgico si riferiscono a concentrazioni nel sito effettore (Ec) di propofol e remifentanil TCI, i valori dell'Indice Bispettrale, i valori della pressione arteriosa e l'uso di farmaci per aumentare la pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale anestetizzati con propofol e remifentanil erogati da pompe per infusione controllata mirata (TCI). Le donne saranno sottoposte a test neurocognitivi (MOCA, TMT A e B, DST, Pfeiffer, CAM) il giorno prima dell'intervento, 15 e 60 minuti dopo il risveglio (solo CAM) e il primo giorno postoperatorio. Questi test saranno correlati alle concentrazioni di propofol e remifentanil nel sito effettore durante l'intervento chirurgico e al risveglio, ai valori di BIS ed Entropia e ai valori di pressione arteriosa intraoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale erogata con propofol e remifentanil con infusione controllata mirata
  • Durata chirurgica > 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con il test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Scopri l'incidenza del declino cognitivo postoperatorio analizzando i cambiamenti nei cambiamenti della disfunzione cognitiva postoperatoria tra il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal preoperatoria e il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test A e B del test Trail Making preoperatorio e il punteggio del test A e B del test Trail Making postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale rilevata con Digit Span Test
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test Digit Span preoperatorio e il punteggio del test Digit Span postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Incidenza di Emergence Delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a CAM 15 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Scopri Emergence Delirium che analizza il metodo di valutazione della confusione post-operatoria (CAM) erogato 15 minuti dopo il risveglio dei pazienti
I pazienti saranno sottoposti a CAM 15 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Incidenza di Emergence Delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a CAM 60 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale
Scopri Emergence Delirium che analizza il metodo di valutazione della confusione post-operatoria (CAM) erogato 60 minuti dopo il risveglio dei pazienti
I pazienti saranno sottoposti a CAM 60 minuti dopo il risveglio dopo l'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maran Eleonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLUO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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