Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium efter spinalkirurgi

14. maj 2019 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova

Post-operativ kognitiv dysfunktion og delirium efter spinalkirurgi: forekomst og sammenhæng med almindelige intraoperative neuromonitoreringsdata, blodtryksparametre og koncentration af propofol og remifentanil infunderet med målrettet kontrolleret infusion (TCI)

Formålet med dette forsøg er at definere, om postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium, påvist ved at analysere ændringer mellem præoperativ og postoperativ neurokognitiv test, relaterer sig til koncentrationen af ​​effektorens koncentration af propofol og remifentanil TCI og til de almindelige intraoperative neuromonitoreringsværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Post-operativ kognitiv dysfunktion og Emergence Delirium er endnu ikke blevet undersøgt efter generel anæstesi med målrettet-kontrolleret-infusion (TCI), dagligt brugt på investigator's Hospital til at bedøve patienter, der gennemgår spinalkirurgi. Formålet med dette forsøg er at definere, om neurokognitive tests (Pfeiffer-test, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A og B, Digit Span Test, Confusion Assessment Method) før og efter operationen relaterer sig til koncentrationer på effektorstedet (Ec) af propofol og remifentanil TCI, værdierne af Bispectral Index, blodtryksværdier og brug af lægemidler til at øge arterielt blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udsat for rygmarvskirurgi i generel anæstesi bedøvet med propofol og remifentanil leveret af målrettet-kontrolleret-infusion (TCI) pumper. Kvinder vil blive udsat for neurokognitive tests (MOCA, TMT A og B, DST, Pfeiffer, CAM) dagen før operationen, 15 og 60 minutter efter opvågning (kun CAM) og den første postoperative dag. Disse test vil være relateret til propofol- og remifentanil-koncentrationer på effektorstedet under operation og opvågning, til BIS- og Entropia-værdier og til intraoperative blodtryksværdier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel anæstesi leveret med Propofol og Remifentanil med målrettet kontrolleret infusion
  • Kirurgisk varighed > 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med rygkirurgi påvist med Montreal Cognitive Assessment test
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operationen og én dag efter operationen. Denne test har en score fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre neurokognitivt resultat med højere score)
Opdag forekomsten af ​​postoperativt kognitivt fald ved at analysere ændringer i postoperative kognitive dysfunktionsændringer mellem præoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore og postoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore
Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operationen og én dag efter operationen. Denne test har en score fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre neurokognitivt resultat med højere score)
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med rygkirurgi påvist med Trail Making Test A og B
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test (TMT) A og B en dag før operationen og 1 dag efter operationen. Disse tests vil blive evalueret på sekunder, der kræves for at blive gennemført (bedre neurokognitivt resultat med færre sekunder påkrævet)
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion ved at analysere ændringer mellem præoperative spordannelsestest A og B testresultater og postoperative sporopstillingstest A og B testresultater
Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test (TMT) A og B en dag før operationen og 1 dag efter operationen. Disse tests vil blive evalueret på sekunder, der kræves for at blive gennemført (bedre neurokognitivt resultat med færre sekunder påkrævet)
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med rygkirurgi påvist med Digit Span Test
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for sommertid én dag før operationen og 1 dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med højere score
Opdag postoperativ kognitiv dysfunktion ved at analysere ændringer mellem præoperativ cifferspan-testscore og postoperativ cifferspantestscore
Patienterne vil blive udsat for sommertid én dag før operationen og 1 dag efter operationen. Bedre neurokognitivt resultat med højere score
Forekomst af Emergence Delirium hos patienter med rygkirurgi
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for CAM 15 minutter efter opvågningen efter generel anæstesi
Opdag Emergence Delirium analyserende Post-operativ Confusion Assessment Method (CAM) leveret 15 minutter efter opvågnen af ​​patienter
Patienter vil blive udsat for CAM 15 minutter efter opvågningen efter generel anæstesi
Forekomst af Emergence Delirium hos patienter med rygkirurgi
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for CAM 60 minutter efter opvågningen efter generel anæstesi
Opdag Emergence Delirium analyserende Post-operativ Confusion Assessment Method (CAM) leveret 60 minutter efter opvågnen af ​​patienter
Patienter vil blive udsat for CAM 60 minutter efter opvågningen efter generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maran Eleonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger