Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třída jednoho sezení ke snížení užívání opioidů u chronické bolesti

4. listopadu 2024 aktualizováno: Maisa Ziadni, Stanford University

Třída katastrofální bolesti při jediném sezení: Účinnost a mechanismy pro snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí

Opioidy na předpis jsou jedním z nejčastěji používaných způsobů léčby chronické bolesti, navzdory omezeným důkazům o jejich účinnosti a vysokému riziku morbidity a mortality. Cílem studie je určit účinnost cílené jednorázové psychologické třídy při snižování užívání opiátů u pacientů s chronickou bolestí. Informace získané z této studie mají potenciál identifikovat pacienty, kteří dosáhnou významného snížení užívání opioidů, a informovat o strategiích snižování opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie opiátů je vážná národní krize, která ovlivňuje veřejné zdraví i sociální a ekonomický blahobyt, se zvyšující se a alarmující mírou úmrtnosti ve Spojených státech. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba účinných a účinných intervencí zaměřených na užívání opiátů, aby se zabránilo riziku zneužití opiátů a aby se lépe řešilo, jakmile bude zjištěno. Jedním z největších prediktorů zvýšeného užívání opiátů mezi pacienty s chronickou bolestí je katastrofa bolesti (PC), definovaná jako přetrvávající negativní kognitivní a emocionální reakce na skutečnou nebo očekávanou bolest. Neléčená PC může vést ke zvýšenému užívání opiátů a usnadnit riziko zneužití a nadměrného užívání léků, zejména pokud jsou operace a farmakologie ústředním plánem lékařské péče. Navzdory kritické potřebě neexistují žádné cílené intervence, které by účinně řešily klíčové psychologické faktory, které mohou zesílit bolest, potřebu opioidů a zvýšené riziko zneužití. Tento projekt si klade za cíl řešit tuto naléhavou potřebu účinných a efektivních řešení. Byla vyvinuta 2hodinová cílená třída katastrofy bolesti v jediném sezení (PC-class), která má kořeny v přístupech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), zaměřená na snížení užívání opioidů snížením bolesti, která je u chronické bolesti katastrofická. Tato cílená krátká léčba odstraňuje mnohé z existujících překážek a zátěže pro obvyklou komplexní bolest-CBT, jako je čas potřebný k účasti na 8 sezeních, pojistné krytí, cestovní náklady, nedostatek kvalifikovaných lékařů, úbytek pacienta a spoluúčast. Vyšetřovatelé zavedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající třídu PC s třídou kontroly zdravotní výchovy. Cíl 1, Zjistit účinnost třídy PC při snižování užívání opioidů u pacientů s bolestivými stavy smíšené etiologie. Cíl 2, Shromažďovat denní data, která umožní provádět analýzy každodenní zkušenosti s katastrofizací a jejího vztahu k užívání opiátů a také její dynamické reakce na léčbu. Vyšetřovatelé využijí tato denní data k charakterizaci mechanického vlivu katastrofy na užívání opiátů jak na denní úrovni, tak prospektivně. Výsledky pacientů budou longitudinálně sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenčním sezení. Tento projekt si klade za cíl identifikovat pacienty, kteří dosáhnou významného snížení užívání opioidů, což umožní lepší charakterizaci pacientů, kteří reagují na léčbu, a zdokonalí strategie snižování opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Diagnóza chronické nenádorové bolesti (> 3 měsíce v trvání)
  • V současné době užívá opioidy na předpis ≥ 20 mg ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) po dobu ≥ 3 měsíců;
  • Schopnost a ochota absolvovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřený soudní spor ohledně zdravotního stavu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
  • Aktivní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Třída Katastrofizující bolest
Dvouhodinová lekce, kterou poskytne klinický psycholog skupinám účastníků. Didaktický obsah zahrnuje psychoedukaci o užívání opiátů, riziku zneužití a vzdělávací materiály ke snižování opiátů.
Behaviorální: Třída Katastrofizující bolest
Dvouhodinová lekce, kterou poskytne klinický psycholog skupinám účastníků. Didaktický obsah zahrnuje psychoedukaci o užívání opiátů, riziku zneužití a vzdělávací materiály ke snižování opiátů. Bude také zahrnovat vědu o mysli a těle, pokud jde o bolest a PC. Účastníci se naučí, jak identifikovat katastrofu v daném okamžiku a jak ji sami léčit. Během lekce si účastníci osvojí dovednosti a vytvoří plán, jak naučené dovednosti aplikovat ke snížení fyziologického hyperarousalismu v kontextu PC. Účastníci také získají dovednosti, které zlepšují regulaci kognice a emocí, včetně přerámování počítače a restrukturalizace myšlení, a vypracují plán pro implementaci těchto dovedností v každodenním životě. Nakonec účastníci vypracují plán, jak používat chování, které moduluje pozornost a působí proti bezmoci.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Dvouhodinové osobní informační setkání o všeobecné zdravotní výchově. Účastníci obdrží seznam zdrojů v komunitě.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Vzdělávání o zlepšení faktorů životního stylu pro zlepšení celkového zdraví účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Klinicky minimální snížení je definováno jako >15% snížení užívání opioidů (MEDD, což je doporučená jednotka měření ve studiích užívání opioidů)
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing Score; měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: 12 měsíců
Škála katastrofizující bolesti je 13-položková míra s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre svědčí o větší katastrofě. Naším cílem je dosáhnout >30% snížení skóre PCS po intervenci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48784
  • K23DA047473 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení