Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsessionsklasse for at reducere opioidbrug ved kroniske smerter

4. november 2024 opdateret af: Maisa Ziadni, Stanford University

Katastrofaliserende klasse for smerter i en enkelt session: Effekt og mekanismer til reduktion af opioidbrug blandt patienter med kroniske smerter

Receptpligtige opioider er en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlinger for kroniske smerter, på trods af begrænset dokumentation for deres effektivitet og høje morbiditets- og dødelighedsrisici. Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en målrettet single-session psykologi klasse til at reducere opioidbrug blandt patienter med kroniske smerter. Informationen opnået fra denne undersøgelse har potentiale til at identificere patienter, der opnår en meningsfuld reduktion i opioidbrug og informere om opioidreduktionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidepidemien er en alvorlig national krise, der påvirker folkesundheden samt social og økonomisk velfærd, med stigende og alarmerende dødelighedsrater i USA. Som følge heraf er der et presserende behov for effektive og effektive indgreb for at imødegå opioidbrug for at forhindre risikoen for opioidmisbrug og bedre imødegå den, når den først er etableret. En af de største forudsigere for øget opioidbrug blandt patienter med kronisk smerte er smertekatastrofiserende (PC), defineret som vedvarende negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på faktisk eller forventet smerte. Ubehandlet pc kan føre til øget opioidbrug og lette risikoen for misbrug og overforbrug af medicin, især når kirurgi og farmakologi er den centrale medicinske behandlingsplan. På trods af kritiske behov er der ingen målrettede interventioner, der effektivt adresserer de centrale psykologiske faktorer, der kan forstærke både smerte, behov for opioider og øget risiko for misbrug. Dette projekt har til formål at imødekomme dette presserende behov for effektive og effektive løsninger. Der er udviklet en 2-timers målrettet smertekatastrofiserende klasse (PC-klasse) med rod i kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgange, der sigter mod at reducere opioidbrug ved at reducere smertekatastrofer ved kronisk smerte. Denne målrettede, korte behandling fjerner mange af de eksisterende barrierer og byrder for sædvanlig omfattende smerte-CBT, såsom den tid, der kræves for at deltage i 8 sessioner, forsikringsdækning, rejseomkostninger, mangel på dygtige klinikere, patientnedslidning og egenbetalinger. Efterforskerne vil implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PC-klassen med en sundhedsuddannelseskontrolklasse. Mål 1, At bestemme effektiviteten af ​​PC-klassen til at reducere opioidbrug blandt patienter med blandet ætiologisk smertetilstand. Mål 2, At indsamle daglige data, der vil tillade udførelsen af ​​analyser af den daglige oplevelse af katastrofer, og hvordan det relaterer til opioidbrug, såvel som dets dynamiske respons på behandling. Efterforskerne vil bruge disse daglige data til at karakterisere den mekanistiske indflydelse af katastrofe på opioidbrug både på det daglige niveau og fremadrettet. Patientudfald vil blive sporet i længderetningen 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionssessionen. Dette projekt har til formål at identificere patienter, som opnår en meningsfuld reduktion i opioidbrug, hvilket vil muliggøre bedre karakterisering af behandlingsrespondere og forfine opioidreduktionsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Diagnose af kroniske ikke-kræftsmerter (> 3 måneders varighed)
  • Bruger i øjeblikket receptpligtige opioider ≥ 20 mg morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) i ≥ 3 måneder;
  • Evne og vilje til at gennemføre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben retssag vedrørende en medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Aktiv suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertekatastrofiserende klasse
En 2-timers klasse, der vil blive leveret af en klinisk psykolog til deltagerkohorter. Didaktisk indhold omfatter psykoedukation om opioidbrug, risikoen for misbrug og undervisningsmateriale til opioidreduktion.
Adfærdsmæssigt: Smertekatastrofiserende klasse
En 2-timers klasse, der vil blive leveret af en klinisk psykolog til deltagerkohorter. Didaktisk indhold omfatter psykoedukation om opioidbrug, risikoen for misbrug og undervisningsmateriale til opioidreduktion. Det vil også omfatte krop-sind-videnskab, som det relaterer til smerte og pc. Deltagerne lærer, hvordan man identificerer katastrofer i øjeblikket, og hvordan man selv behandler det. I løbet af klassen tilegner deltagerne sig færdigheder og udvikler en plan for at anvende de lærte færdigheder til at mindske fysiologisk hyperarousal inden for PC-sammenhæng. Deltagerne tilegner sig også færdigheder, der forbedrer reguleringen af ​​kognition og følelser, herunder PC reframing og tankeomstrukturering, og udvikler en plan for implementering af disse færdigheder i dagligdagen. Til sidst udvikler deltagerne en plan for at bruge adfærd, der modulerer opmærksomhed og modvirker hjælpeløshed.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
En 2-timers personlig informationssession om generel sundhedsuddannelse. Deltagerne modtager en liste over ressourcer i fællesskabet.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Uddannelse om forbedring af livsstilsfaktorer for at forbedre deltagernes generelle helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Klinisk minimal reduktion er defineret som >15 % reduktion i opioidbrug (MEDD, som er den anbefalede måleenhed i undersøgelser af opioidbrug)
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal score; målt med Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal. Vi tilstræber at opnå >30% reduktion i PCS-score efter interventionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48784
  • K23DA047473 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger