Třída jednoho sezení ke snížení užívání opioidů u chronické bolesti
4. listopadu 2024 aktualizováno: Maisa Ziadni, Stanford University
Třída katastrofální bolesti při jediném sezení: Účinnost a mechanismy pro snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí
Opioidy na předpis jsou jedním z nejčastěji používaných způsobů léčby chronické bolesti, navzdory omezeným důkazům o jejich účinnosti a vysokému riziku morbidity a mortality.
Cílem studie je určit účinnost cílené jednorázové psychologické třídy při snižování užívání opiátů u pacientů s chronickou bolestí.
Informace získané z této studie mají potenciál identifikovat pacienty, kteří dosáhnou významného snížení užívání opioidů, a informovat o strategiích snižování opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie opiátů je vážná národní krize, která ovlivňuje veřejné zdraví i sociální a ekonomický blahobyt, se zvyšující se a alarmující mírou úmrtnosti ve Spojených státech.
V důsledku toho existuje naléhavá potřeba účinných a účinných intervencí zaměřených na užívání opiátů, aby se zabránilo riziku zneužití opiátů a aby se lépe řešilo, jakmile bude zjištěno.
Jedním z největších prediktorů zvýšeného užívání opiátů mezi pacienty s chronickou bolestí je katastrofa bolesti (PC), definovaná jako přetrvávající negativní kognitivní a emocionální reakce na skutečnou nebo očekávanou bolest.
Neléčená PC může vést ke zvýšenému užívání opiátů a usnadnit riziko zneužití a nadměrného užívání léků, zejména pokud jsou operace a farmakologie ústředním plánem lékařské péče.
Navzdory kritické potřebě neexistují žádné cílené intervence, které by účinně řešily klíčové psychologické faktory, které mohou zesílit bolest, potřebu opioidů a zvýšené riziko zneužití.
Tento projekt si klade za cíl řešit tuto naléhavou potřebu účinných a efektivních řešení.
Byla vyvinuta 2hodinová cílená třída katastrofy bolesti v jediném sezení (PC-class), která má kořeny v přístupech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), zaměřená na snížení užívání opioidů snížením bolesti, která je u chronické bolesti katastrofická.
Tato cílená krátká léčba odstraňuje mnohé z existujících překážek a zátěže pro obvyklou komplexní bolest-CBT, jako je čas potřebný k účasti na 8 sezeních, pojistné krytí, cestovní náklady, nedostatek kvalifikovaných lékařů, úbytek pacienta a spoluúčast.
Vyšetřovatelé zavedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající třídu PC s třídou kontroly zdravotní výchovy.
Cíl 1, Zjistit účinnost třídy PC při snižování užívání opioidů u pacientů s bolestivými stavy smíšené etiologie.
Cíl 2, Shromažďovat denní data, která umožní provádět analýzy každodenní zkušenosti s katastrofizací a jejího vztahu k užívání opiátů a také její dynamické reakce na léčbu.
Vyšetřovatelé využijí tato denní data k charakterizaci mechanického vlivu katastrofy na užívání opiátů jak na denní úrovni, tak prospektivně.
Výsledky pacientů budou longitudinálně sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenčním sezení.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat pacienty, kteří dosáhnou významného snížení užívání opioidů, což umožní lepší charakterizaci pacientů, kteří reagují na léčbu, a zdokonalí strategie snižování opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- Diagnóza chronické nenádorové bolesti (> 3 měsíce v trvání)
- V současné době užívá opioidy na předpis ≥ 20 mg ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) po dobu ≥ 3 měsíců;
- Schopnost a ochota absolvovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Otevřený soudní spor ohledně zdravotního stavu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
- Aktivní sebevražda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třída Katastrofizující bolest
Dvouhodinová lekce, kterou poskytne klinický psycholog skupinám účastníků.
Didaktický obsah zahrnuje psychoedukaci o užívání opiátů, riziku zneužití a vzdělávací materiály ke snižování opiátů.
|
Dvouhodinová lekce, kterou poskytne klinický psycholog skupinám účastníků.
Didaktický obsah zahrnuje psychoedukaci o užívání opiátů, riziku zneužití a vzdělávací materiály ke snižování opiátů.
Bude také zahrnovat vědu o mysli a těle, pokud jde o bolest a PC.
Účastníci se naučí, jak identifikovat katastrofu v daném okamžiku a jak ji sami léčit.
Během lekce si účastníci osvojí dovednosti a vytvoří plán, jak naučené dovednosti aplikovat ke snížení fyziologického hyperarousalismu v kontextu PC.
Účastníci také získají dovednosti, které zlepšují regulaci kognice a emocí, včetně přerámování počítače a restrukturalizace myšlení, a vypracují plán pro implementaci těchto dovedností v každodenním životě.
Nakonec účastníci vypracují plán, jak používat chování, které moduluje pozornost a působí proti bezmoci.
|
|
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Dvouhodinové osobní informační setkání o všeobecné zdravotní výchově.
Účastníci obdrží seznam zdrojů v komunitě.
|
Vzdělávání o zlepšení faktorů životního stylu pro zlepšení celkového zdraví účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Klinicky minimální snížení je definováno jako >15% snížení užívání opioidů (MEDD, což je doporučená jednotka měření ve studiích užívání opioidů)
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Score; měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála katastrofizující bolesti je 13-položková míra s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre svědčí o větší katastrofě.
Naším cílem je dosáhnout >30% snížení skóre PCS po intervenci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48784
- K23DA047473 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .