Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelsitzungskurs zur Reduzierung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen

4. November 2024 aktualisiert von: Maisa Ziadni, Stanford University

Einzelsitzung zur Schmerzkatastrophisierung: Wirksamkeit und Mechanismen zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Verschreibungspflichtige Opioide gehören trotz begrenzter Belege für ihre Wirksamkeit und hohem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen für chronische Schmerzen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines gezielten Einzelsitzungs-Psychologiekurses bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bestimmen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen haben das Potenzial, Patienten zu identifizieren, die eine bedeutende Reduzierung des Opioidkonsums erreichen, und als Grundlage für Strategien zur Opioidreduzierung zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Epidemie ist eine schwere nationale Krise, die sich sowohl auf die öffentliche Gesundheit als auch auf das soziale und wirtschaftliche Wohlergehen auswirkt und zu steigenden und alarmierenden Sterblichkeitsraten in den Vereinigten Staaten führt. Folglich besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und effizienten Interventionen zur Bekämpfung des Opioidkonsums, um das Risiko des Opioidmissbrauchs zu verhindern und ihm besser entgegenzuwirken, sobald er festgestellt wurde. Einer der größten Prädiktoren für einen erhöhten Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist die Schmerzkatastrophisierung (PC), definiert als anhaltende negative kognitive und emotionale Reaktionen auf tatsächliche oder erwartete Schmerzen. Unbehandeltes PC kann zu einem erhöhten Opioidkonsum führen und das Risiko eines Missbrauchs und übermäßigen Gebrauchs von Medikamenten erhöhen, insbesondere wenn chirurgische Eingriffe und Arzneimittel im Mittelpunkt der medizinischen Versorgung stehen. Trotz des dringenden Bedarfs gibt es keine gezielten Interventionen, die wirksam auf die psychologischen Schlüsselfaktoren eingehen, die sowohl den Schmerz, den Bedarf an Opioiden als auch das erhöhte Risiko für Missbrauch verstärken können. Dieses Projekt zielt darauf ab, diesem dringenden Bedarf an effizienten und effektiven Lösungen gerecht zu werden. Es wurde ein zweistündiger, gezielter, einstündiger Schmerzkatastrophenkurs (PC-Kurs) entwickelt, der auf Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und darauf abzielt, den Opioidkonsum durch Reduzierung der Schmerzkatastrophe bei chronischen Schmerzen zu reduzieren. Diese gezielte, kurze Behandlung beseitigt viele der bestehenden Hindernisse und Belastungen einer üblichen umfassenden Schmerz-CBT, wie z. B. die erforderliche Zeit für die Teilnahme an 8 Sitzungen, Versicherungsschutz, Reisekosten, Mangel an qualifizierten Ärzten, Patientenfluktuation und Zuzahlungen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die PC-Klasse mit einer Kontrollklasse zur Gesundheitserziehung verglichen wird. Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit der PC-Klasse bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit Schmerzzuständen gemischter Ätiologie. Ziel 2: Sammeln täglicher Daten, die die Durchführung von Analysen über die täglichen Erfahrungen mit Katastrophen und deren Zusammenhang mit dem Opioidkonsum sowie seiner dynamischen Reaktion auf die Behandlung ermöglichen. Die Forscher werden diese täglichen Daten verwenden, um den mechanistischen Einfluss der Katastrophisierung auf den Opioidkonsum sowohl auf täglicher Ebene als auch prospektiv zu charakterisieren. Die Patientenergebnisse werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Interventionssitzung in Längsrichtung verfolgt. Ziel dieses Projekts ist es, Patienten zu identifizieren, die eine deutliche Reduzierung des Opioidkonsums erreichen, was eine bessere Charakterisierung der auf die Behandlung ansprechenden Personen und die Verfeinerung von Strategien zur Opioidreduzierung ermöglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Diagnose chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen (> 3 Monate Dauer)
  • Derzeit verschreibungspflichtige Opioide mit einer Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) von ≥ 20 mg für ≥ 3 Monate verwendet;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Offener Rechtsstreit bezüglich einer Krankheit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe abzuschließen
  • Aktive Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmerzkatastrophisierender Kurs
Ein zweistündiger Kurs, der von einem klinischen Psychologen für Teilnehmerkohorten gehalten wird. Zu den didaktischen Inhalten gehören Psychoedukation über Opioidkonsum, das Missbrauchsrisiko und Aufklärungsmaterialien zur Opioidreduktion.
Verhalten: Schmerzkatastrophisierender Kurs
Ein zweistündiger Kurs, der von einem klinischen Psychologen für Teilnehmerkohorten gehalten wird. Zu den didaktischen Inhalten gehören Psychoedukation über Opioidkonsum, das Missbrauchsrisiko und Aufklärungsmaterialien zur Opioidreduktion. Es wird auch die Geist-Körper-Wissenschaft in Bezug auf Schmerz und PC umfassen. Die Teilnehmer lernen, Katastrophen im Moment zu erkennen und selbst damit umzugehen. Während des Kurses erwerben die Teilnehmer Fähigkeiten und entwickeln einen Plan, um die erlernten Fähigkeiten anzuwenden, um die physiologische Übererregung im PC-Kontext zu verringern. Die Teilnehmer erwerben außerdem Fähigkeiten, die die Regulierung von Kognition und Emotionen verbessern, einschließlich PC-Neuformulierung und Gedankenumstrukturierung, und entwickeln einen Plan für die Umsetzung dieser Fähigkeiten im täglichen Leben. Abschließend entwickeln die Teilnehmer einen Plan für den Einsatz von Verhaltensweisen, die die Aufmerksamkeit modulieren und Hilflosigkeit entgegenwirken.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Eine zweistündige persönliche Informationsveranstaltung zur allgemeinen Gesundheitserziehung. Die Teilnehmer erhalten eine Liste der Ressourcen in der Community.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Aufklärung über die Verbesserung von Lebensstilfaktoren zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Eine klinisch minimale Reduzierung ist definiert als eine Reduzierung des Opioidkonsums um mehr als 15 % (MEDD, die empfohlene Maßeinheit in Studien zum Opioidkonsum).
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierender Score; gemessen mit der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine 13-Punkte-Messung mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen. Unser Ziel ist es, nach dem Eingriff eine Reduzierung der PCS-Werte um mehr als 30 % zu erreichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 48784
  • K23DA047473 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten