Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice a autogenního subepiteliálního pojivového štěpu

21. dubna 2021 aktualizováno: University of Florida

Studie o hojení augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice a autogenního subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu

Studijní tým navrhuje prospektivně porovnat výsledky hojení autogenního štěpu z pojivové tkáně měkkých tkání (CTG) a acelulární matrice dermis (ADM) v designové studii s rozdělenými ústy u pacientů vyžadujících úpravu biotypu měkkých tkání dásně. Cílem vědců je prozkoumat časnější fázi hojení štěpu po operaci štěpu pomocí bioptické histologie a zkoumáním změny genového profilu během hojení gingivální tkáně technikami molekulární buněčné biologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní klinickou randomizovanou kontrolovanou studii a přijmou 12 pacientů, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásní. Jedná se o design s rozdělenými ústy: CTG bude použito na jedné straně augmentace měkkých tkání a ADM bude použito na druhé straně. 3 měsíce po zhojení štěpu budou provedena klinická měření včetně tloušťky měkké tkáně, vizualizace průhlednosti, záznamu tkáňového profilu s modelem studie otiskové sádry a digitální fotografie tkáně. Biopsie gingiválního punče (průměr 2 mm) budou provedeny na obou stranách oblastí štěpu pod lokální orální anestezií. Odebraná tkáň bude rozdělena na dvě poloviny, jednu pro histologické vyšetření a druhou polovinu pro genovou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravý
  • periodontální zdravý (žádná PD >3 mm, žádný BOP, žádná pohyblivost v místě testu a v místě kontroly)
  • pacienti, u kterých byla identifikována potřeba modifikace gingiválního biotypu (potřeba zvětšit tloušťku tkáně) během periodontálního vyšetření nebo doporučení z ortodoncie

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák nebo kuřácká historie
  • užívání antibiotik nebo léků během posledních 3 měsíců
  • augmentace/modifikační operace gingiválních měkkých tkání v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. V této skupině bude materiál autogenního štěpu z pojivové tkáně (CTG) randomizován k transplantaci na jednu stranu oblouku.
Postup: Gingival Punch Biopsie po zhojení augmentace gingiválních měkkých tkání
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. Materiál štěpu autogenní pojivové tkáně (CTG) bude náhodně rozdělen tak, aby byl aplikován na jednu polovinu, a komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) budou použity v opačné polovině. Po 3 měsících hojení bude na obou stranách provedena gingivální biopsie pro odběr tkání pro analýzu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ADM
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, obdrží dva druhy materiálu štěpu dásní v provedení s rozdělenými ústy. V této skupině budou komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) transplantovány na opačnou stranu oblouku pomocí CTG transplantací.
Postup: Gingival Punch Biopsie po zhojení augmentace gingiválních měkkých tkání
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. Materiál štěpu autogenní pojivové tkáně (CTG) bude náhodně rozdělen tak, aby byl aplikován na jednu polovinu, a komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) budou použity v opačné polovině. Po 3 měsících hojení bude na obou stranách provedena gingivální biopsie pro odběr tkání pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza tkáně gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Histologická analýza se standardním zbarvením posoudí epitel a spodní pojivovou tkáň ve tkáni gingivální biopsie. Budou zaznamenány známky zánětu (ulcerace, infiltrace neutrofilních buněk, struktura cév).
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistologická analýza gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Imunohistologická analýza pomocí specifických protilátek bude lokalizovat epitel (kolagen IV), hladký sval (aktin hladkého svalstva) a reinvervaci (produkt genu proteinu 9.5, genový produkt související s kalcitoninem) podle podobné studie Perotta a kol. 2017.
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
RT-qPCR analýza gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Analýza RT-qPCR změří úroveň exprese (ve srovnání s housekeepingovým genem GAPDH) RNA specifické pro epitel (kolagen IV), hladký sval (aktin hladkého svalstva), reinvervaci (produkt genu pro protein 9.5, kalcitonin- související genový produkt) a zánět (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v analýze gingiválního biotypu před a po operaci štěpu
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc (před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu)
Měření tloušťky dásně vizualizací s parodontální sondou, analýza profilu měkkých tkání pomocí dentálních odlitků a digitální fotografie bude provedeno před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu.
Základní linie; 3. měsíc (před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu)
Doba hojení míst gingivální biopsie
Časové okno: Až 7 dní po biopsii dásně
Hojení gingivální rány po biopsii bude porovnáno mezi jednotlivými místy
Až 7 dní po biopsii dásně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201900963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat jednotlivých účastníků mají být sdíleny včetně všech shromážděných IPD, všech IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI přezkoumá žádosti a kritéria pro přezkoumání žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení