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La guarigione dell'aumento dei tessuti molli mediante matrice dermica acellulare e innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno

21 aprile 2021 aggiornato da: University of Florida

Lo studio sulla guarigione dell'aumento dei tessuti molli da parte della matrice dermica acellulare e dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno

Il team di studio propone di confrontare in modo prospettico i risultati di guarigione dell'innesto di tessuto connettivo del tessuto molle autogeno (CTG) e della matrice del derma acellulare (ADM) in uno studio di progettazione split-mouth per i pazienti che richiedono la modifica del biotipo del tessuto molle gengivale. I ricercatori mirano a studiare la fase iniziale della guarigione dell'innesto dopo l'intervento chirurgico di innesto mediante istologia della biopsia ed esaminando l'alterazione del profilo genico durante la guarigione della guarigione del tessuto gengivale mediante tecniche biologiche cellulari molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico prospettico randomizzato controllato e recluteranno 12 pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale. È un design a bocca divisa: CTG verrà utilizzato su un lato dell'aumento dei tessuti molli e ADM verrà utilizzato sull'altro lato. 3 mesi dopo la guarigione dell'innesto, verranno eseguite misurazioni cliniche tra cui lo spessore dei tessuti molli, la visualizzazione della trasparenza, la registrazione del profilo del tessuto con il modello di studio del calco dell'impronta e la fotografia digitale del tessuto. Le biopsie del punch gengivale (2 mm di diametro) verranno eseguite su entrambi i lati delle aree di innesto sotto l'iniezione di anestesia orale locale. Il tessuto raccolto sarà diviso in due metà, una per l'esame istologico e l'altra metà per l'analisi genica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generale sano
  • parodontale sano (nessun PD >3 mm, nessun BOP, nessuna mobilità nel sito del test e nel sito di controllo)
  • i pazienti identificati necessitano di modifica del biotipo gengivale (necessità di aumento dello spessore del tessuto) durante l'esame parodontale o indirizzati dall'ortodonzia

Criteri di esclusione:

  • fumatore attuale o storia del fumo
  • assunzione di antibiotici o medicinali negli ultimi 3 mesi
  • storia passata di intervento chirurgico di aumento/modifica dei tessuti molli gengivali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CTG
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa. In questo gruppo, il materiale dell'innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) verrà randomizzato per il trapianto su un lato dell'arcata.
Procedura: Biopsia del punzone gengivale dopo la guarigione dell'aumento del tessuto molle gengivale
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa. Il materiale di innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) sarà randomizzato per essere applicato a una metà, mentre nella metà opposta verranno utilizzati materiali di matrice dermica acellulare (ADM) commerciali. Dopo 3 mesi di guarigione, verrà eseguita una biopsia del punch gengivale su entrambi i lati per raccogliere i tessuti per l'analisi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ADM
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa. In questo gruppo, i materiali commerciali della matrice dermica acellulare (ADM) saranno trapiantati sul lato opposto dell'arcata con trapianti di CTG.
Procedura: Biopsia del punzone gengivale dopo la guarigione dell'aumento del tessuto molle gengivale
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa. Il materiale di innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) sarà randomizzato per essere applicato a una metà, mentre nella metà opposta verranno utilizzati materiali di matrice dermica acellulare (ADM) commerciali. Dopo 3 mesi di guarigione, verrà eseguita una biopsia del punch gengivale su entrambi i lati per raccogliere i tessuti per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi istologica del tessuto bioptico gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
L'analisi istologica con colorazione standard valuterà l'epitelio e il tessuto connettivo sottostante all'interno del tessuto bioptico gengivale. Si noteranno segni di infiammazione (ulcerazioni, infiltrazione di cellule neutrofile, struttura dei vasi).
Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi immunoistologica della biopsia gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
L'analisi immunoistologica utilizzando anticorpi specifici individuerà l'epitelio (collagene IV), la muscolatura liscia (actina del muscolo liscio) e la re-invervazione (prodotto genico proteico 9.5, prodotto genico correlato alla calcitonina) secondo lo studio simile di Perotto, et al. 2017.
Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
Analisi RT-qPCR della biopsia gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
L'analisi RT-qPCR misurerà il livello di espressione (rispetto al gene housekeeping GAPDH) dell'RNA specifico dell'epitelio (collagene IV), della muscolatura liscia (actina del muscolo liscio), della reinvervazione (proteina del prodotto genico 9.5, della calcitonina- prodotto genico correlato) e infiammazione (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'analisi del biotipo gengivale prima e dopo l'intervento di innesto
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3 (prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale)
La misurazione dello spessore gengivale mediante visualizzazione con sondaggio parodontale, l'analisi del profilo dei tessuti molli con calchi dentali e fotografie digitali verranno eseguite prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale.
Linea di base; Mese 3 (prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale)
Il tempo di guarigione dei siti di biopsia gengivale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la biopsia gengivale
La guarigione della ferita gengivale dopo la biopsia sarà confrontata tra i siti
Fino a 7 giorni dopo la biopsia gengivale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201900963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei singoli partecipanti devono essere condivisi e includono tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati i dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI esaminerà le richieste e i criteri per la revisione delle richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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